ILUMIEN IOptimización de parámetros de stent con tomografía de coherencia óptica (OCT) en pacientes sometidos a reserva fraccional de flujo (FFR) y intervención coronaria percutánea
Este estudio tiene como objetivo observar con qué frecuencia se utiliza la orientación de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) durante los procedimientos de stenting en pacientes que se someten a la Reserva Fraccional de Flujo (FFR) y a la Intervención Coronaria Percutánea, y cómo esto se relaciona con los resultados de los pacientes tanto dentro del hospital como hasta 12 meses después.
Datos de Dispositivo
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoErrores innatos del metabolismo de los aminoácidos+13
+ Enfermedades Oclusivas Arteriales
+ Arteriosclerosis
Solo Casos
Examinando las características de las personas con una enfermedad para identificar factores genéticos o ambientales que contribuyen a la condición.Resumen
Fecha de inicio: 11 de diciembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Optical coherence tomography (OCT) is an imaging modality that uses near-infrared light to produce high resolution, real-time images that are clearer and more quickly produced than those produced by intravascular ultrasound (IVUS). OCT imaging is performed utilizing an imaging catheter with a single optical fiber core that both emits light and records its reflection while simultaneously rotating 360° during continuous pullback within the coronary artery. Fractional Flow Reserve (FFR) is a pressure-derived, lesion-specific, physiological index determining the hemodynamic severity of intracoronary lesions. FFR is measured by placing a pressure guidewire across the lesion of interest and pharmacologically inducing hyperemia. The ratio of distal to proximal pressure allows the physician to physiologically determine if the narrowing is the cause of ischemia. the goal of this study is to define new parameters for stent optimization, benefitting from the unique Fourier-domain (FD-OCT) capabilities. This stage I study will identify the parameters which will be prospectively tested in a second stage II protocol. In hospital, 30 day, and 12 month outcomes data will be correlated with OCT baseline findings in order to identify optimal stent implant parameters.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 418 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Solo Casos
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 36 ubicaciones
University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
Birmingham, United StatesAbrir University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB) en Google MapsScripps Clinic, Green Hospital
La Jolla, United StatesFlorida Hospital Orlando
Orlando, United StatesEmory University Hospital
Atlanta, United States