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ILUMIEN IOptimización de parámetros de stent con tomografía de coherencia óptica (OCT) en pacientes sometidos a reserva fraccional de flujo (FFR) y intervención coronaria percutánea

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo observar con qué frecuencia se utiliza la orientación de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) durante los procedimientos de stenting en pacientes que se someten a la Reserva Fraccional de Flujo (FFR) y a la Intervención Coronaria Percutánea, y cómo esto se relaciona con los resultados de los pacientes tanto dentro del hospital como hasta 12 meses después.

Qué se está recopilando

Datos de Dispositivo

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Errores innatos del metabolismo de los aminoácidos+13

+ Enfermedades Oclusivas Arteriales

+ Arteriosclerosis

A partir de 18 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Solo Casos

Examinando las características de las personas con una enfermedad para identificar factores genéticos o ambientales que contribuyen a la condición.
Observacional
Inicio del estudio: diciembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbbott Medical Devices
Última actualización: 2 de julio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de diciembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Optical coherence tomography (OCT) is an imaging modality that uses near-infrared light to produce high resolution, real-time images that are clearer and more quickly produced than those produced by intravascular ultrasound (IVUS). OCT imaging is performed utilizing an imaging catheter with a single optical fiber core that both emits light and records its reflection while simultaneously rotating 360° during continuous pullback within the coronary artery. Fractional Flow Reserve (FFR) is a pressure-derived, lesion-specific, physiological index determining the hemodynamic severity of intracoronary lesions. FFR is measured by placing a pressure guidewire across the lesion of interest and pharmacologically inducing hyperemia. The ratio of distal to proximal pressure allows the physician to physiologically determine if the narrowing is the cause of ischemia. the goal of this study is to define new parameters for stent optimization, benefitting from the unique Fourier-domain (FD-OCT) capabilities. This stage I study will identify the parameters which will be prospectively tested in a second stage II protocol. In hospital, 30 day, and 12 month outcomes data will be correlated with OCT baseline findings in order to identify optimal stent implant parameters.

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Última actualización: 2 de julio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 418 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Solo Casos

Estos estudios se centran únicamente en personas con una enfermedad específica. Se analizan patrones, frecuentemente genéticos o ambientales, para identificar posibles factores relacionados con la condición.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Errores innatos del metabolismo de los aminoácidosEnfermedades Oclusivas ArterialesArteriosclerosisEnfermedades del CerebroEnfermedades Cerebrales MetabólicasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedad CoronariaEnfermedades del CorazónEnfermedades metabólicasErrores innatos del metabolismoEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEnfermedades VascularesEnfermedad de las arterias coronarias

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Age >= 18 years

Angiographically significant ( > 50% visual estimation) stenosis present in at least one native coronary artery

De novo coronary artery disease in target vessel

Elective or ad hoc PCI, stable angina, acute coronary syndrome (unstable angina and NSTEMI)

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15 criterios de exclusión impiden participar
Any condition that precludes the subject from undergoing PCI, for example subjects with heparin induced thrombocytopenia, or contrast allergy

Any other medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with patient safety or study results

Aorto-ostial lesion location within 3 mm of the aorta junction (both right and left)

Currently participating in another clinical study that interferes with study results

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 36 ubicaciones

University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)

Birmingham, United StatesAbrir University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB) en Google Maps

Scripps Clinic, Green Hospital

La Jolla, United States

Florida Hospital Orlando

Orlando, United States

Emory University Hospital

Atlanta, United States
Completado36 Centros de Estudio