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A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1b/2 Study of LY2228820, a p38 MAPK Inhibitor, Plus Gemcitabine and Carboplatin Versus Gemcitabine and Carboplatin for Women With Platinum-Sensitive Ovarian Cancer

Qué se está evaluando

LY2228820

+ Carboplatin

+ Gemcitabine

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+17

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Anexiales

A partir de 18 años

+14 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1 & 2

Intervencional

Inicio del estudio: julio de 2012

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company

Última actualización: 11 de septiembre de 2019

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Phase 1b is unblinded and will have a small number of participants that will take LY2228820 plus gemcitabine and carboplatin to test the safety of the combination and determine a recommended dose for the Phase 2 portion. Phase 2 will be blinded and all study participants will receive carboplatin and gemcitabine. Participants of one group will receive LY2228820, and the other group will receive placebo. If the participant achieves at least stable disease, there is a maintenance phase following the first 6 cycles. The participant will take either LY2228820 or placebo. The participant will continue therapy until disease progression or other discontinuation criteria are fulfilled.

NCT01663857

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company

Última actualización: 11 de septiembre de 2019

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 118 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades AnexialesCarcinomaEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades de las trompas de FalopioEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasNeoplasias Genitales FemeninasTrastornos GonadalesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades del OvarioNeoplasias OváricoNeoplasias UrogenitalesCarcinoma de ovario epitelialNeoplasias de las trompas de Falopio

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar

Are able to swallow tablets

Have adequate blood counts, hepatic and renal function

Have been diagnosed with ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer

Have been treated one time with a platinum-based chemotherapy and your disease has come back at least six months after you completed treatment

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7 criterios de exclusión impiden participar

Are currently enrolled or discontinued less than 14 days from another clinical trial

Have a history of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis)

Have been previously treated with Gemcitabine for ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer

Have borderline malignancy

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Cohort 1: Cycles 1-6 (21 day cycles)- LY2228820 200 mg administered orally every 12 hours on days 1-10. Gemcitabine 1000 milligrams per square meter (mg/m^2) administered intravenously (IV) over 30 minutes on days 3 and 10. Carboplatin dose Area Under Curve (AUC) 4 (maximum dose 600 mg) administered IV over 30 minutes on day 3.. Cohort 1: Cycles 7+ (28 day cycles)- LY2228820 300 mg administered orally every 12 hours on days 1-14.

Grupo II

Experimental

Cohort 2: Cycles 1-6 (21 day cycles)- LY2228820 300 mg administered orally every 12 hours on days 1-10. Gemcitabine 1000 mg/m^2 administered IV over 30 minutes on days 3 and 10. Carboplatin dose Area Under Curve (AUC) 4 (maximum dose 600 mg) administered IV over 30 minutes on day 3. Cohort 2: Cycles 7+ (28 day cycles)- LY2228820 300 mg administered orally every 12 hours on days 1-14.

Grupo III

Experimental

Arm A: Cycles 1-6 (21 day cycles)- LY2228820 200 mg administered orally every 12 hours on days 1-10. Gemcitabine 1000 mg/m^2 administered IV over 30 minutes on days 3 and 10. Carboplatin dose Area Under Curve (AUC) 4 (maximum dose 600 mg) administered IV over 30 minutes on day 3. Arm A: Cycles 7+ (28 day cycles)- LY2228820 300 mg administered orally every 12 hours on days 1-14.

Grupo IV

Placebo

Arm B: Cycles 1-6 (21 day cycles)- Placebo administered orally every 12 hours on days 1-10. Gemcitabine 1000 mg/m^2 administered IV over 30 minutes on days 3 and 10. Carboplatin dose Area Under Curve (AUC) 4 (maximum dose 600 mg) administered IV over 30 minutes on day 3. Arm B: Cycle 7+ (28 day cycles)- Placebo administered orally on days 1-14 to maintain blind.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 30 ubicaciones

St Josephs Hospital and Medical Center

Phoenix, United StatesAbrir St Josephs Hospital and Medical Center en Google Maps

Arizona Oncology Associates, P.C.

Tucson, United States

Sarasota Memorial Hospital

Sarasota, United States

H Lee Moffitt Cancer Center

Tampa, United States

Completado30 Centros de Estudio