Completado

TOBATack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) Study for Femoropopliteal Arteries Using the Tack-IT Endovascular Stapler

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Tack-It Endovascular Stapler

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades Vasculares

A partir de 18 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPhilips Clinical & Medical Affairs Global
Última actualización: 5 de abril de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Intact Vascular intends to conduct a prospective, single arm, multi-center, post-CE Mark study designed to evaluate the performance of the Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ in subjects with vascular flaps (e.g.; post-angioplasty dissection) resulting from percutaneous transluminal balloon angioplasty (PTA) of superficial femoral or popliteal artery(ies).

NCT01663818
Patrocinador PrincipalPhilips Clinical & Medical Affairs Global
Última actualización: 5 de abril de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 138 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades Vasculares

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
ABI less than or equal to 0.90
Reference vessel diameter is between 2.5mm and 5.5mm
Rutherford clinical category 2, 3 or 4
Target lesion has stenosis greater than or equal to 70% or is occluded
Mostrar Más Criterios
2 criterios de exclusión impiden participar
Previously implanted stent in the ipsilateral superficial femoral or popliteal artery
Target treatment area is severly calcified (e.g. circumferential calcification or calcium plaque visible on plain fluoroscopy that extends far more than 5.0cm continuously)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Treatment with Tack-IT Endovascular Staple

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Patrick Peeters, MD

Bonheiden, BelgiumAbrir Patrick Peeters, MD en Google Maps
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