Suspendido

Tolvaptan y Terapia Diurética para la Prevención de la Disfunción Renal en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca de Alto Riesgo

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Tolvaptan

+ placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

+ Insuficiencia Cardíaca

De 18 a 99 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 4
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Michigan
Última actualización: 11 de diciembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

It is well known that the use of loop diuretics in acute setting may decrease glomerular filtration rate (GFR) and increase serum creatinine leading to renal dysfunction. Loop diuretic induced elevation in serum creatinine can lead to increase in length of hospital stay and possibly morbidity. Previous studies have suggested that tolvaptan unlike aggressive loop diuretic therapy may not activate neurohormonal system nor decrease renal blood flow. These properties may make tolvaptan a useful addition to diuretic therapy to prevent renal dysfunction in high-risk patients. Therefore the primary objective of this study is to determine if the use of tolvaptan in combination with diuretic therapy may prevent development of renal dysfunction in high risk patients with heart failure. Hypothesis: Administration of tolvaptan in combination with continuous loop diuretic therapy in acutely decompensated heart failure patients at high risk for developing diuretic induced renal dysfunction will have a lower proportion of patients increasing their serum creatinine > 0.3 mg/dL within a 96 hour time frame as compared to patients just receiving standard of care continuous infusion diuretic.

Patrocinador PrincipalUniversity of Michigan
Última actualización: 11 de diciembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 99 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónInsuficiencia Cardíaca

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
>= 18 years old

Albumin level < 3.5 g/dL

Anticipated need for IV loop diuretics for at least 48 hours

Daily oral dose of furosemide >= 40 mg and <= 240 mg (or equivalent)

Mostrar Más Criterios

9 criterios de exclusión impiden participar
Acute coronary syndrome within 4 weeks

Anticipated need for coronary angiography or other procedures requiring IV contrast

BNP < 250 ng/ml or NT-proBNP < 1000 mg/ml (if drawn for clinical purposes)

Patients receiving any of the following drugs: clarithromycin, ketoconazole, itraconazole,ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodone, telithromycin, erythromycin, fluconazole, aprepitant, diltiazem, verapamil, cyclosporine, and grapefruit juice

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Tolvaptan 30 mg qd x 3 days and Low Dose Loop Continuous Infusion - Initial Dosing: Furosemide - 10 mg/hr Bumentanide - 0.25 mg/hr Torsemide - 5 mg/hr

Grupo II

Placebo
Placebo x 3 days and standard of care continuous infusion diuretic

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Michigan Health Systems

Ann Arbor, United StatesAbrir University of Michigan Health Systems en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio