Suspendido

Sup-ER Splinting: Does Early Passive Positioning in Supination and External Rotation in Children With Birth Related Brachial Plexus Injury Have Benefit?

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Sup-ER Splint

+ Currently accepted treatment

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Lesiones de Nacimiento+5

+ Enfermedades del recién nacido

+ Enfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y Neonatales

+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of British Columbia
Última actualización: 17 de noviembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The brachial plexus is a group of 5 nerves from the spinal cord that provide the movement and sensation of an upper extremity. In some difficult deliveries, traction on the shoulder may lead to damage to the brachial plexus and will result in an arm that is paralyzed. This is called 'birth related brachial plexus injury' (BRBPI). This may occur in up to 1/1000 births and the nerves may be injured minimally to severely. About 2/3 of children with this injury will recover to quite functional levels simply by maintaining looseness of joints while their nerves slowly heal. Some children have nerve injuries severe enough that they require surgical reconstruction with nerve grafts and nerve transfers to achieve even adequate function. One almost universally common outcome, even in children with otherwise "good" recovery, is that the motions of external rotation of the shoulder and supination of the forearm are weaker, later to recover, and often incomplete. Even beyond these direct functional weaknesses, because the arm is positioned poorly, joint contractures and imbalance of these motions can interfere with other upper extremity movements like elbow flexion, even when elbow flexion itself is well recovered. More importantly, lack of full motion leads to long term changes in the structure, growth, and posture of the shoulder requiring further musculoskeletal surgery, or a child with permanent deformity or disability. Surgery cannot completely correct this deformity. Any gains in active and passive range of motion during the first year of life may improve these long-term shoulder outcomes. The investigators have instituted a program of early passive repositioning mostly using a custom Sup-ER (Supination and External Rotation) splint during early growth and development to improve arm position and range of motion where ER and Sup are weak. In compliant patients in a pilot study, the speed and strength of recovery of ER and Supination are improved compared to historical controls. It is a novel splint and protocol designed by the investigators and has significantly changed the care received by patients in BC. This study will evaluate the use of Sup-ER splint in multiple centres over a five year period by assessing the arm function at common time points in recovery.

Patrocinador PrincipalUniversity of British Columbia
Última actualización: 17 de noviembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Lesiones de NacimientoEnfermedades del recién nacidoEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades NeuromuscularesEnfermedades del Sistema Nervioso PeriféricoHeridas y LesionesParálisis del plexo braquial neonatal

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 6-8 weeks for complete protocol fulfillment

Diagnosis of brachial plexus injury at birth

Significant deficit in external rotation and/or supination of the affected limb based on clinical assessment using the Toronto Active Movement Scale at 6 weeks of age: External Rotation <= 2 and/or Supination <= 2

Tightness in Passive Range of Motion of external rotation: any angle of less than 180°

2 criterios de exclusión impiden participar
Neuromuscular disorder

Unwillingness or inability to comply with the requirements of this protocol

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Experimental group that will receive Sup-ER splint.

Grupo II

Comparador Activo
Control group that will receive the currently accepted treatment.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio