Completado
VIVO EUEvaluation of the Zilver® Vena™ Venous Stent
Qué se está recopilando
Datos de Dispositivo
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoDispositivo
Quiénes están siendo reclutados
A partir de 18 años
+9 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Observacional
Inicio del estudio: noviembre de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalCook Group Incorporated
Última actualización: 1 de noviembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This prospective, non-randomized, multi-center study is intended to evaluate the Zilver® Vena™ stent in the treatment of symptomatic iliofemoral venous outflow obstruction.
Patrocinador PrincipalCook Group Incorporated
Última actualización: 1 de noviembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 35 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
CEAP 'C' >= 3, or
Symptomatic venous outflow obstruction in up to two iliofemoral venous segments (one in each limb), demonstrated by
VCSS pain score >= 2
6 criterios de exclusión impiden participar
18 years of age
Iliofemoral venous segment unsuitable for treatment with available sizes of study devices
Lesions with intended treatment lengths extending into the inferior vena cava or below the level of the lesser trochanter
Planned surgical or interventional procedures (except thrombolysis and thrombectomy in preparation for the procedure or vena cava filter placement prior to stent implantation in patients at high risk for pulmonary embolism) within 30 days prior to or after the study procedure
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 5 ubicaciones
Galway University Hospitals
Galway, IrelandHospital Madrid Monteprincipe
Madrid, SpainKantonsspital Winterthur
Winterthur, SwitzerlandCompletado5 Centros de Estudio