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Comparative Pharmacokinetics of Clopidogrel 75mg and Aspirin 100mg After Single Oral Administration as a Fixed Dose Combination Versus Separate Combination in Healthy Male Volunteers

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Clopidogrel

+ Aspirin

+ Fixed dose combination of clopidogrel/Aspirin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+4

+ Arteriosclerosis

+ Enfermedades Cardiovasculares

De 20 a 55 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2010
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChong Kun Dang Pharmaceutical
Última actualización: 13 de agosto de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2010

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to compare pharmacokinetics between fixed-dose combination and separate combination of clopidogrel 75mg/aspirin 100mg.

NCT01663038
Patrocinador PrincipalChong Kun Dang Pharmaceutical
Última actualización: 13 de agosto de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedad CoronariaEnfermedades del CorazónEnfermedades VascularesEnfermedad de las arterias coronarias

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
A healthy male volunteer aged 20 to 55, and within 20% of ideal body weight
Able to participate in the entire trial
Appropriate subject for the study judging from examinations(interview, vital signs, 12-lead ECG, physical examination, blood, urinalysis result on screening
Have not any congenital or chronic diseases and medical symptom
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13 criterios de exclusión impiden participar
A drug abuse or a heavy caffeine consumer (more than 5cups per a day) or a heavy smoker (more than 10 cigarettes per a day) or a regular alcohol consumer(more than 30g/day) or drinking within 7days prior to the first IP administration
Appropriate subject for the trial judging from principal investigator
Have a diet(Especially, grapefruit juice-within 7days prior to the first IP administration) that may influence on the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug(s)
Have abnormal laboratory result. AST or ALT > 1.25 times of upper limit/ Total bilirubin > 1.5 times of upper limit/ PT, aPTT, BT over upper limit/ Platelet count < 150X10^9/L or > 350X10^9/L
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Grupo II

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Inje University Pusan Paik Hospital

Pusan, South KoreaAbrir Inje University Pusan Paik Hospital en Google Maps
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