Completado

Evaluación Farmacocinética de la Co-administración de Saxagliptina y Dapagliflozina en Sujetos Sanos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio de fase 1 tiene como objetivo evaluar la farmacocinética de la Saxagliptina y la Dapagliflozina cuando se administran juntas en sujetos sanos, midiendo el área bajo la curva de concentración-tiempo y la concentración máxima observada de cada medicamento.

Qué se está evaluando

Saxagliptin

+ Dapagliflozin

+ Saxagliptin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Enfermedades metabólicas

De 18 a 45 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 8 de mayo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to evaluate whether the pharmacokinetics (body concentrations/metabolism of the drug) of Saxagliptin and Dapagliflozin are affected when they are administered together

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 8 de mayo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 42 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2

Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, Physical Examination, vital signs, 12-lead ECG, and clinical laboratory determinations

Men and women, ages 18 to 45 years

Women of childbearing potential must use acceptable methods of highly effective birth control

6 criterios de exclusión impiden participar
Any major surgery within 4 weeks of study drug administration

Any significant acute or chronic medical illness

Current or recent gastrointestinal disease

History of allergies or adverse reactions to Dipeptidyl peptidase-IV (DPP4) or Sodium-glucose transporter type 2 (SGLT2) inhibitors

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

6 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral; Single dose Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral; single dose Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral; single dose

Grupo II

Experimental
Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral, single dose; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral, single dose; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral, single dose

Grupo III

Experimental
Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral, single dose. Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral, single dose; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral, single dose

Grupo IV

Experimental
Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral, single dose; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral, single dose; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral, single dose

Grupo 5

Experimental
Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral, single dose; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral, single dose; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral, single dose

Grupo 6

Experimental
Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral, single dose; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral, Once daily, single dose; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral, single dose

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Icon Clinical Pharmacology

Omaha, United StatesAbrir Icon Clinical Pharmacology en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio