Completado
A Randomized, Open-label, Oral Single Dosing, Two-way Crossover Clinical Trial to Compare the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of the Combinations of Gemigliptin 50mg and Metformin HCl Extended Release 1000mg in Comparison to Each Component Administered in Healthy Male Volunteers
Qué se está evaluando
gemigliptin and metformin HCl extended release
+ gemigliptin/metformin HCl extended release
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 20 a 45 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalLG Life Sciences
Última actualización: 3 de abril de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of the combinations of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg in comparison to each component administered in healthy male volunteers.
Patrocinador PrincipalLG Life Sciences
Última actualización: 3 de abril de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 27 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 20 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Age between 20 to 45, healthy male subjects(at screening)
Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
FPG 70-125mg/dL glucose level(at screening)
Subject who totally understand the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress
6 criterios de exclusión impiden participar
Smokers.(but, if the subject did'nt smoke in 3months, can participate the trial)
Subject who already participated in other trials in 3months
Subject who had GI tract disease or(ulcer, acute or chronic pancreatitis) surgery.(appendectomy, hernioplasty are not included)
Subject who had drug hypersensitivity reaction.(Aspirin, antibiotics)
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalCoadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg
Grupo II
ExperimentalCombination of gemigliptin50mg/metformin HCl extended release 1000mg
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Seoul National University Hospital
Seoul, South KoreaAbrir Seoul National University Hospital en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio