Completado
A Multicenter Open-Label, Long-Term Extension Study of WA22762 and NA25220 to Evaluate Safety and Efficacy of Subcutaneous Tocilizumab in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis
Qué se está evaluando
Tocilizumab
+ Tocilizumab
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Artritis+5
+ Enfermedades Autoinmunes
+ Enfermedades del Tejido Conectivo
A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalGenentech, Inc.
Última actualización: 12 de octubre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This open-label extension study will evaluate the long-term safety and efficacy of SC TCZ in participants with moderate to severe RA who have completed the 97-week WA22762 (NCT01194414) or 96-week NA25220 (NCT01232569) core studies on SC or intravenous (IV) TCZ. Participants will receive TCZ 162 milligrams (mg) SC every week (QW) or every 2 weeks (Q2W) for up to 96 weeks.
Patrocinador PrincipalGenentech, Inc.
Última actualización: 12 de octubre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 218 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
ArtritisEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticasArtritis Reumatoide
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Completed the 97-week WA22762 (NCT01194414) or 96-week NA25220 (NCT01232569) core study on SC or IV TCZ and, based on the Investigator's judgment, may continue to benefit from TCZ treatment in this study investigating the SC formulation
Females of childbearing potential and males with female partners of childbearing potential must agree to use reliable means of contraception as defined by protocol
Receiving treatment on an outpatient basis
11 criterios de exclusión impiden participar
Any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics within 4 weeks of Screening or oral antibiotics within 2 weeks of Screening
Evidence of serious uncontrolled concomitant disease or disorder
History of alcohol, drug, or chemical abuse within 1 year prior to Screening
History of or currently active primary or secondary immunodeficiency
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants who received IV TCZ in the previous trial will be switched to SC TCZ 162 mg QW, and those who received SC TCZ will continue at their same dosage of SC TCZ 162 mg QW.
Tocilizumab will be given for an additional 96 weeks in this open-label extension study.
Grupo II
ExperimentalParticipants who received SC TCZ will continue at their same dosage of SC TCZ 162 mg Q2W.
Tocilizumab will be given for an additional 96 weeks in this open-label extension study.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 79 ubicaciones
Tuscaloosa, United StatesAbrir en Google Maps
Peoria, United States
Scottsdale, United States
Tucson, United States
Completado79 Centros de Estudio