Completado

Phase III Clinical Trial of Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine

+ A+C Meningococcal Polysaccharide Vaccine

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Neuroinflamatorias

+ Enfermedades del sistema nervioso

+ Meningitis

A partir de 2 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2006
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHualan Biological Engineering, Inc.
Última actualización: 9 de agosto de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2006

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Complying with requirements of the approval letter of clinical trial issued by SFDA (Approval Letter No.: 2006L01017), Hualan conducted phase III clinical trial of Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine to evaluate the safety and immunogenicity of the experimental vaccine. The safety end points were the presence of any systemic, local and adverse reaction. Evaluation indicators of immunogenicity were bacteriocin levels of groups A, C, Y and W135 respectively in the serum after the whole vaccination.

NCT01661751
Patrocinador PrincipalHualan Biological Engineering, Inc.
Última actualización: 9 de agosto de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 900 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 2 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades NeuroinflamatoriasEnfermedades del sistema nerviosoMeningitis

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Axillary temperature <= 37.0°C
Be able to comply with the requirements of clinical trial protocol and immunogenicity examination
Have no history of vaccination within the past 3 months and vaccination with other products within the last 2 weeks
Healthy male or female by oral history, physical examination and clinical judgment and who complies with vaccination of this product
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15 criterios de exclusión impiden participar
Acute chronic disease (such as Down syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurologic disease, Guillain-Barre Syndrome)
Allergic to vaccines or drugs (history of allergy to any vaccine in the past)
Any acute disease needing application of antibiotics or anti-virus treatment in the whole body within the past 1 week
Any acute disease, such as: tumor, autoimmunity disease, progressive atherosclerotic disease or diabetes with complication, chronic obstructive pulmonary disease need oxygen uptake, acute or progressive hepatopathy or nephropathy, congestive heart-failure, etc
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
0.5 ml/ dose, containing 50 μg of each antigen; lot No.: 20040601, manufacturing date: June 9, 2004 and the expiration date: till June 2006

Grupo II

Comparador Activo
0.5 ml/ dose; each ampoule or dose contains 100 μg (one single human dose) and 50 μg of each antigen; lot No.: 20050805 and the expiration date: Aug. 24, 2007

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio