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A Double Blind Randomised Placebo Controlled Pilot Study of a Dietary Soup Intervention During Pregnancy to Optimise Dietary Vitamin E Intake in Relation to Childhood Asthma.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Vitamin E enhanced soup

+ Non-enhanced soups

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales+6

+ Hipersensibilidad

+ Hipersensibilidad inmediata

De 16 a 50 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Aberdeen
Última actualización: 14 de enero de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

In the last forty years the prevalence of asthma has increased in westernised countries. We have hypothesised that this increase may be a consequence of changing diet. Several birth cohort studies have now reported an association between reduced maternal vitamin E intake during pregnancy and childhood asthma. However, it remains to be seen whether increasing maternal vitamin E intake during pregnancy reduces the risk of childhood asthma. We are planning a large placebo controlled trial in pregnant women, to investigate whether optimisation of dietary vitamin E intake to the recommended 15mg/day reduces the likelihood of childhood asthma. We believe that a dietary intervention using vitamin E in its natural form of food is more likely to be successful and acceptable than a vitamin E supplement. We have previously demonstrated than pregnant women can optimise their vitamin E intake using a personalised dietary plan with the help of a dietitian however this intervention was complex and could not be translated into everyday use. With commercial support we have developed a range of soups containing foods naturally rich in vitamin E designed to optimise maternal vitamin E intake to 15mg/day. A range of similar tasting and looking placebo soups has also been developed. In this study we will pilot a randomised controlled trial of the active and placebo soups to ascertain whether pregnant women are willing and able to optimise their vitamin E intake during pregnancy using the soups in order to reduce the risk of their child developing asthma. optimising maternal vitamin E intake during pregnancy.

NCT01661530
Patrocinador PrincipalUniversity of Aberdeen
Última actualización: 14 de enero de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 59 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 16 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades bronquialesHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto RespiratorioAsma

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
10-12 weeks pregnant

A personal or partner history of asthma at anytime

Able and willing to give informed consent to participate

Able and willing to participate in the study procedures

Mostrar Más Criterios

5 criterios de exclusión impiden participar
A history of diabetes, coagulopathies or use of anticoagulants, use of clopidogrel, cholestyramine, cyclosporin A, gemfibrozil, isoniazid, orlistat, anticonvulsants

Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, either puts the woman at risk because of participating in the study or may influence the results of the study, or the woman's ability to participate in the study

Participating in another clinical study

Previous allocation of randomisation code in the study

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Range of three vitamin E enhanced soups (400g/tin) containing 18-20mg vitamin in natural food form. Three portions per week

Grupo II

Placebo
Range of three similar looking and tasting soups (400g/tin) with naturally low (<3mg) vitamin E content. Three portions per week

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Aberdeen Maternity Hospital

Aberdeen, United KingdomAbrir Aberdeen Maternity Hospital en Google Maps
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