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Staged DEEPFeasibility Trial of a Staged Epicardial & Endocardial Approach for Treatment of Patients With Persistent or Long Standing Persistent Atrial Fibrillation With Radiofrequency Ablation

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ablation procedure staged catheter ablation

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Arritmias Cardíacas+3

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

A partir de 18 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAtriCure, Inc.
Última actualización: 17 de mayo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this clinical investigation is to evaluate how safe a less invasive cardiac surgery using the AtriCure Bipolar System in conjunction with a catheter ablation procedure performed approximately 1-10 days after, in treating atrial fibrillation, and how effective is this staged procedure. The AtriCure Bipolar System will be used to perform the less invasive cardiac surgery and a standard electrophysiology catheter, currently available, will be used to perform the catheter ablation procedure. This surgical procedure is considered less invasive because it is done through tiny surgical punctures on the sides of the chest near the ribs instead of one large surgical incision of the breast bone to completely open the chest and access the heart, and it also avoids the need for the heart-lung bypass machine.

NCT01661205
Patrocinador PrincipalAtriCure, Inc.
Última actualización: 17 de mayo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Arritmias CardíacasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasFibrilación Auricular

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Age > 18 year
Life expectancy of at least two years
Patient is willing and able to attend the scheduled follow-up visits
Patient will and able to provide informed consent
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16 criterios de exclusión impiden participar
Contraindication to anticoagulation, based on Investigator's opinion
Ejection fraction < 30%
Evidence of significant active infection or endocarditis
Evidence of underlying structural heart disease requiring surgical treatment
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Minimally invasive procedure using the AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation performed approximately 1-10 days apart

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

Stanford University Medical Center

Stanford, United StatesAbrir Stanford University Medical Center en Google Maps

Colorado Springs Cardiology/Colorado Cardiac Alliance

Colorado Springs, United States

Vanderbilt Heart Institute

Nashville, United States

Sentara Norfolk Hospital

Norfolk, United States
Completado6 Centros de Estudio