Completado
A Phase I/II, Open-label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Vandetanib 300 mg/Day in Japanese Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Medullary Thyroid Carcinoma
Qué se está evaluando
Vandetanib 300mg
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Adenocarcinoma+8
+ Carcinoma
+ Neoplasias
A partir de 20 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalGenzyme, a Sanofi Company
Última actualización: 5 de diciembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A Phase I/II, Open-label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Vandetanib 300 mg/day in Japanese Patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Medullary Thyroid Carcinoma
Patrocinador PrincipalGenzyme, a Sanofi Company
Última actualización: 5 de diciembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 14 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 20 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
AdenocarcinomaCarcinomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoProcesos NeoplásicosProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasMetástasis Neoplásica
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
For patients with measurable disease(at least one lesion, not irradiated within 12 weeks of study registration, with longest diameter more or equal 10mm (lymph nodes minimum more or equal 15 mm) with CT or MRI)
Patients who have a good overall health status(World Health Organization (WHO) Performance status 0-2)
Patients who have appropriate renal conditions confirmed by test results for taking part in the study
Previous diagnosis of unresectable, locally advanced or metastatic, hereditary or sporadic Medullary Thyroid Carcinoma(MTC)
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5 criterios de exclusión impiden participar
Abnormal electrolytes such as potassium, magnesium and calcium, or abnormal organ functions such as decreased creatinine clearance
Patients with brain metastases or spinal cord compression
Patients with significant abnormal ECG (QTcB correction unmeasurable or more than 480 ms)findings and /or significant cardiac conditions or events, uncontrolled hypertension and evidence of severe lung disease
Patients with significant abnormal laboratory findings (to include abnormal liver function tests (bilirubin more than 1.5xULRR, and ALT, AST, or ALP more than 2.5xULRR or 5.0xULRR if related to liver metastases)
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental300 mg/day vandetanib
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones
Research Site
Kobe, JapanResearch Site
Kōtoku, JapanResearch Site
Shinjuku-ku, JapanCompletado4 Centros de Estudio