Suspendido

Reducción gradual vs. mantenimiento de la dosis de Metotrexato en pacientes con artritis reumatoide severa y activa con respuesta inadecuada a DMARDs

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de disminuir gradualmente versus mantener la dosis de metotrexato en pacientes con artritis reumatoide severa y activa que no han respondido adecuadamente a los DMARDs, evaluando el porcentaje de participantes que mantienen su actividad de la enfermedad previa desde la semana 24 hasta la semana 60.

Qué se está evaluando

Tocilizumab

+ Methotrexate (tapering dose)

+ Methotrexate (stable dose)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+5

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 14 de octubre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el tratamiento de la artritis reumatoide grave y activa en pacientes que no han respondido bien a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). El objetivo es comparar la seguridad y eficacia de dos enfoques de tratamiento: reducir gradualmente la dosis de un medicamento llamado metotrexato (MTX) versus mantener la misma dosis de MTX. Esta investigación es importante porque podría ayudar a mejorar las estrategias de tratamiento para individuos con artritis reumatoide que están comenzando un nuevo medicamento llamado tocilizumab en combinación con MTX. Los participantes en este estudio recibirán tocilizumab a través de una infusión intravenosa cada 4 semanas y MTX oralmente cada semana. Después de 24 semanas, aquellos que respondan bien al tratamiento serán asignados aleatoriamente al grupo de reducción de MTX o al grupo de mantenimiento de MTX. Hasta la semana 56, los participantes recibirán una dosis decreciente o estable de MTX junto con tocilizumab. Desde la semana 56 hasta la semana 72, los participantes recibirán solo tocilizumab. El estudio mide el porcentaje de participantes que mantienen su nivel previo de actividad de la enfermedad, según los criterios de respuesta de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR).

NCT01661140
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 14 de octubre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 427 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticasArtritis Reumatoide

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Active severe rheumatoid arthritis (DAS28 > 5.1) according to European League of Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) criteria
Adult patients, >= 18 years of age
Inadequate response to a trial of 2 DMARDs, including methotrexate, a trial being defined as 6 months with 2 months at standard dose; no previous treatment with a biologic agent such as a tumor necrosis factor (TNF) inhibitor
Oral corticosteroids must have been at a stable dose of <= 10 mg/day prednisolone or equivalent for at least 25 out of 28 days prior to start of treatment (Day 1)
14 criterios de exclusión impiden participar
Active current or history of recurrent bacterial, viral, fungal, mycobacterial or other infections
Females of child-bearing potential who are not using reliable means of contraception
Functional class IV as defined by the ACR Classification of Functional Status in RA
History of severe allergic or anaphylactic reactions to human, humanized or murine monoclonal antibodies
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
At Week 0 participants will start open-label tocilizumab and open-label MTX for 24 weeks. At Week 24, participants achieving a good/moderate European League Against Rheumatism (EULAR) disease response will be randomized to the MTX Tapering group or MTX Maintenance group. In this arm participants will receive a double-blind MTX dose according to the MTX tapering scheme between Week 24 and Week 56. Participants will also continue to receive open-label tocilizumab between Week 24 and Week 56. From Week 56 to Week 72 participants will receive tocilizumab monotherapy.

Grupo II

Comparador Activo
At Week 0 participants will start open-label tocilizumab and open-label MTX for 24 weeks. At Week 24, participants achieving a good/moderate European League Against Rheumatism (EULAR) disease response will be randomized to the MTX Tapering group or MTX Maintenance group. In this arm participants will continue to be administered a stable dose of MTX in a double-blind fashion between Week 24 and Week 56. Participants will also continue to receive open-label tocilizumab between Week 24 and Week 56. From Week 56 to Week 72 participants will receive tocilizumab monotherapy.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 67 ubicaciones

Aberdeen, United KingdomAbrir en Google Maps

Abergavenny, United Kingdom

Ashford, United Kingdom

Aylesbury, United Kingdom
Suspendido67 Centros de Estudio