Completado
A Multicenter, Open-label, Phase III Study to Determine the Safety and Efficacy of Gadobutrol 1.0 Molar in Japanese Subjects Referred for Contrast-enhanced MRI of the Central Nervous System (CNS)
Qué se está evaluando
Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
A partir de 18 años
+4 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio Diagnóstico
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 1 de octubre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Purpose of the study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of gadobutrol when used for taking images of the brain and spine. The results of the Magnetic Resonance Imaging (MRI) will be compared to the results of images taken without contrast (gadobutrol).
Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 1 de octubre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 223 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio Diagnóstico
Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Un criterio de inclusión requerido para participar
Subjects referred for a contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the central nervous system based on current clinical symptoms or results of a previous imaging procedure
3 criterios de exclusión impiden participar
Subjects scheduled or are likely to require a biopsy or any interventional therapeutic procedure within 72 (+/-4) hours after the study MRI
Subjects with any contraindication to the MRI examination
Subjects with severe renal disease to end stage renal disease
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 15 ubicaciones
Completado15 Centros de Estudio