Completado
An Open-label, Multi-center Phase Ⅳ Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Sequential Neoadjuvant Chemotherapy With Docetaxel(Monotaxel®) After Doxorubicin Plus Cyclophosphamide Combination Chemotherapy in Locally Advanced Breast Cancer
Qué se está evaluando
Neoadjuvant Chemotherapy with Docetaxel
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 20 a 70 años
+18 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2011
Resumen
Patrocinador PrincipalYonsei University
Última actualización: 1 de noviembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a multicenter, open-label, phase IV trial to assess the efficacy and safety of sequential neoadjuvant chemotherapy with 4 cycles of doxorubicin/cyclophosphamide followed by 4 cycles of docetaxel(Monotaxel®) in patients with breast cancer of ≥5cm in size or cytologically confirmed axillary lymph nodes metastasis.
Patrocinador PrincipalYonsei University
Última actualización: 1 de noviembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 96 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 20 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
10 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients with histologically proven invasive breast cancer - the primary tumor size is at least 5cm or cytologically proven axillary node metastasis
age at the time of diagnosis between 20 and 70 years
general performance status with ECOG 0-2
no evidence of systemic metastasis pathologically or radiologically
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8 criterios de exclusión impiden participar
male breast cancer
patients with clinically severe cardiac disease within 6 months such as atrial or ventricular arrhythmia, congestive heart failure, myocardial infarction, or unstable angina
patients with evidence of distant metastases
patients with other previous malignancy except breast cancer
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalNeoadjuvant Chemotherapy with Docetaxel(Monotaxel®) after Doxorubicin plus Cyclophosphamide
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio