Completado
A Single Treatment, Pharmacokinetic (PK) and Tolerance Study of Natroba (Spinosad) Topical Suspension, 0.9% in Pediatric Subjects 6 Months to 4 Years of Age With an Active Head Lice Infestation
Qué se está evaluando
spinosad
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Infestaciones ectoparasitarias+4
+ Infecciones
+ Enfermedades parasitarias
De 6 meses a 4 años
+16 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Investigación en servicios de salud
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2011
Resumen
Patrocinador PrincipalParaPRO LLC
Última actualización: 22 de noviembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A Postmarketing Requirement Protocol, multicenter, open-label study in pediatric subjects 6 months to 4 years of age with an active head lice infestation designed to determine the topical absorption and safety of Natroba (spinosad) Topical Suspension, 0.9% for a single, 10 minute treatment for spinosad (Spinosyn A and Spinosyn D) and benzyl alcohol.
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Última actualización: 22 de noviembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 26 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Investigación en Servicios de Salud
Estos estudios analizan cómo se brinda, organiza y gestiona la atención médica. Su objetivo es mejorar la calidad del cuidado, la experiencia del paciente y el acceso al tratamiento.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 6 meses a 4 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infestaciones ectoparasitariasInfeccionesEnfermedades parasitariasEnfermedades de la PielEnfermedades Cutáneas InfecciosasEnfermedades de la Piel ParasitariasInfestaciones de piojos
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
A parent (or guardian) must have signed an Informed Consent Form to allow any child to participate in the study
Individuals in otherwise good general health, free of any systemic or dermatologic disorders which, in the opinion of the Principal Investigator or designee, would interfere with the study results or increase the risk of adverse events
Male or female, 6 months to 4 years of age
Normal values (at screening) for serum chemistry and hematology for subjects, unless the principal Investigator or qualified medical designee determined that the abnormal value was not clinically significant
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9 criterios de exclusión impiden participar
Any condition or illness that, in the opinion of the Investigator or designee, may have compromised the objective of the protocol or the safety of the subject
History of allergy or sensitivity to Heparin
History of irritation or sensitivity to pediculicide or hair care products or ingredients
History of known allergy or sensitivity to topical anesthetics including lidocaine and prilocaine
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalNatroba (Spinosad) Topical Suspension, 0.9%
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Burke Pharmaceutical Research
Hot Springs, United StatesAbrir Burke Pharmaceutical Research en Google MapsLice Solutions Resource Network, Inc.
West Palm Beach, United StatesCompletado2 Centros de Estudio