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A Phase I Study of Photochemically Treated Donor T-Cell Supplements in HLA Haplotype Mismatched Hematopoietic Stem Cell Transplantation

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Cyclophosphamide

+ Psoralen

+ Thiotepa

MedicamentoProcedimientoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Linfadenopatía+58

+ Trastornos de las Proteínas Sanguíneas

+ Enfermedades de la Médula Ósea

Hasta 49 Años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 26 de octubre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de mayo de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of T-cells photochemically treated with psoralen and ultraviolet A given with peripheral stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies or bone marrow failure myelodysplastic syndrome. II. Assess the toxicity of this treatment in these patients. III. Evaluate this regimen in terms of prevention of graft versus host disease and control of malignancy in these patients. OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study of T-cells photochemically treated with psoralen and ultraviolet A. Patients receive thiotepa IV over 2 hours on day 1, cyclophosphamide IV over 2 hours on days 2 and 3, and whole body radiotherapy on days 5-8. Patients undergo preserved stem cell or bone marrow allogeneic transplant plus psoralen treated T-cell allogeneic transplant on day 9. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of photochemically treated T-cells until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 patients experience dose limiting toxicities. Patients are followed for 100 days. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 37 patients will be accrued for this study.

NCT00005092
Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 26 de octubre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 7 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 49 Años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

LinfadenopatíaTrastornos de las Proteínas SanguíneasEnfermedades de la Médula ÓseaEnfermedades CardiovascularesTransformación Celular NeoplásicaEnfermedad CrónicaInfecciones por virus ADNNeoplasias ocularesEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasTrastornos HemorrágicosInfecciones por HerpesviridaeEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosInfeccionesLeucemia LinfocíticaLeucemia MieloideEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosTrastornos MieloproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioProcesos NeoplásicosParaproteinemiasProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasInfecciones por Virus TumoralesEnfermedades VascularesEnfermedades ViralesLeucemia de células BLeucemia de Células THistiocitosisTrastornos Histiocíticos MalignosCrisis BlásticaLinfoma de BurkittLeucemia Eritroblástica AgudaEnfermedad de HodgkinLinfadenopatía InmunoblásticaLeucemiaLeucemia Megacarioblástica AgudaLeucemia Monocítica AgudaLinfomaLinfoma FolicularLinfoma no HodgkinMieloma MúltipleMicosis FungoideSíndromes MielodisplásicosSíndrome de SézaryLeucemia linfocítica crónica de células BLeucemia Bifenotípica AgudaLeucemia ProlinfocíticaLeucemia Mieloide Crónica BCR-ABL PositivaLeucemia mieloide, fase aceleradaLeucemia mieloide crónica, fase crónicaLeucemia mieloide agudaLeucemia Basofílica AgudaLeucemia Eosinofílica AgudaLeucemia promielocítica agudaLeucemia Mielomonocítica CrónicaLeucemia mielomonocítica aguda

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Hematologic malignancy, including acute myeloid or lymphoid leukemia of any FAB subtype, not in remission with chemotherapy or requiring bone marrow transplant OR Chronic myeloid leukemia, advanced beyond first chronic phase OR Myelodysplasia, including secondary to prior chemotherapy, with: Granulocyte count less than 500/mm3 OR Platelet count less than 50,000/mm3 OR High risk cytogenetic abnormalities such as +8, -7, -5, or 11q23 OR Intermediate or high grade lymphoma without response to initial therapy or in relapse OR Multiple myeloma without response to initial therapy or in relapse OR Stage IV low grade lymphoma or chronic lymphocytic leukemia not achieving remission with 2 regimens No aplastic anemia Related haploidentical donor (1-3 HLA-A, B, and/or DR mismatch) for collection of stem cells and whole blood T-cells required PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 6 months to 49 years Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Greater than 12 weeks Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL SGPT less than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL Cardiovascular: Left ventricular ejection fraction at least 45% No symptoms or active treatment of left ventricular failure Pulmonary: Corrected DLCO at least 50% Other: No acute viral, bacterial, or fungal infection No prior transfusion associated graft versus host disease No other medical condition that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior immunotherapy or interferon alfa and recovered No prior autologous or allogeneic progenitor cell transplant Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: Not specified

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Chemotherapy, Radiation Therapy, and Peripheral Stem Cell Transplantation

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

University of Illinois at Chicago

Chicago, United StatesAbrir University of Illinois at Chicago en Google Maps

Washington University Barnard Cancer Center

St Louis, United States

University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Houston, United States
Completado3 Centros de Estudio