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Phase I Dose Escalation Study of Tirapazamine (NSC 130181) in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Advanced Malignant Solid Tumors

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

carboplatin

+ paclitaxel

+ tirapazamine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2000
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCity of Hope Medical Center
Última actualización: 8 de junio de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2000

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine the maximum tolerated dose of tirapazamine in combination with carboplatin and paclitaxel in patients with advanced solid tumors who have or have not received prior chemotherapy. Assess the toxicity and preliminary efficacy of this regimen in these patients. Determine the pharmacokinetic profile of this regimen in these patients. Investigate potential predictors of response by studying patient tissue specimens after receiving this regimen. OUTLINE: This is a dose-escalation study of tirapazamine. Patients are stratified according to prior chemotherapy status (previously untreated vs previously treated). Patients receive tirapazamine IV over 2 hours, paclitaxel IV over 3 hours, and carboplatin IV over 30 minutes. Treatment continues every 21 days for a maximum of 8 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Some patients may continue therapy in the absence of unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of tirapazamine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 12 patients in the previously untreated stratum are treated at the MTD. Patients are followed indefinitely. PROJECTED ACCRUAL: A total of 36-68 patients (18-34 per stratum) will be accrued for this study within 12-18 months.

NCT00005078
Patrocinador PrincipalCity of Hope Medical Center
Última actualización: 8 de junio de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 44 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic malignant solid tumor not curable by resection or other standard therapy No symptomatic brain metastases Brain metastases allowed provided controlled with surgical excision and/or radiotherapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 2 times upper limit of normal Renal: Creatinine normal Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study No history of allergic reactions to appropriate diuretics or antiemetics administered in conjunction with protocol chemotherapy (e.g., 5-HT3 antagonists) No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study therapy No medical, social, or psychological factors that would preclude study therapy No clinically significant hearing loss PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and nitrosoureas) and recovered No more than 2 prior chemotherapy regimens No prior combination paclitaxel and carboplatin Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Recovered from prior surgery Other: At least 30 days since other prior investigational drugs No other concurrent anticancer therapy No other concurrent investigational agents

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

City of Hope Medical Center

Duarte, United StatesAbrir City of Hope Medical Center en Google Maps

USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Los Angeles, United States

City of Hope Medical Group

Pasadena, United States

University of California Davis Cancer Center

Sacramento, United States
Completado4 Centros de Estudio