A Phase IV 48-Week, Randomized, Open-Label, Multicenter Trial of Abacavir (300mg BID)/Efavirenz (600mg QD)/Didanosine (400mg QD) +/- Hydroxyurea (500mg BID) in HIV-1 Infected Subjects Failing Initial Therapy With 3TC/ZDV (or d4T) +/- Protease Inhibitor(s)
Hydroxyurea
+ Abacavir sulfate
+ Efavirenz
Infecciones Transmitidas por la Sangre+10
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de julio de 1999
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Patients are randomized into one of two treatment arms: ABC/EFV/ddI or ABC/EFV/ddI/HU. In the second treatment arm, patients are further randomized to receive HU beginning at Baseline, when ABC/EFV/ddI is started, or at Week 8. Delaying HU may help offset the cytopenic effect of HU, as reflected in a blunted CD4 cell response. Patients are stratified according to their screening plasma HIV-1 RNA level (400 to 10,000 copies/ml and more than 10,000 to 100,000 copies/ml). Participants in the study receive study-related exams, lab tests, and study medications at no cost over the 48-week treatment period. The safety and effectiveness of the non-protease inhibitor rescue therapy is evaluated routinely by measuring viral load and the CD4 cell count, as well as the side effects caused by the medications. All of the medications are approved by the FDA and are not considered investigational.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 150 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 13 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 23 ubicaciones
Pacific Oaks Research
Beverly Hills, United StatesAltamed Medical Health Services
Los Angeles, United StatesSt Lukes Medical Group
San Diego, United States