Completado

Clinical Trial of Parathyroid Hormone (PTH) and Alendronate in Combination in the Treatment of Osteoporosis

Qué se está evaluando

PTH

+ Alendronate

+ PTH

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de los Huesos+3

+ Enfermedades Óseas Metabólicas

+ Enfermedades metabólicas

De 55 a 85 años

+29 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2

Intervencional

Inicio del estudio: octubre de 1999

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDennis Black

Última actualización: 5 de febrero de 2013

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The PaTH study is a 2-year, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial to test the efficacy of combining hPTH (1-84) and alendronate for treating osteoporosis in postmenopausal women. 238 women were randomized between 55 and 85 years of age to receive either: (1) PTH for 1 year followed by alendronate for 1 year; (2) PTH and alendronate for 1 year followed by alendronate for 1 year; (3) alendronate for 2 years; or (4) PTH for 1 year followed by placebo for 1 year. The primary endpoints are changes in bone mineral density at several sites and changes in biochemical markers. In addition, we will assess specific biochemical markers of bone turnover (e.g., osteocalcin, deoxypridinoline, N-telopeptide, bone-specific alkaline phosphatase and bone sialoprotein) to determine if they can predict the skeletal response to combination therapy. We will also determine whether PTH positively affects ultrasound measurements in the calcaneus.

NCT00005005

Patrocinador PrincipalDennis Black

Última actualización: 5 de febrero de 2013

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 238 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 55 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de los HuesosEnfermedades Óseas MetabólicasEnfermedades metabólicasEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades Nutricionales y MetabólicasOsteoporosis

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar

Aged between 55 and 85 years

Have a bone mineral density scan (DXA) that can be evaluated at the spine AND at the hip with a T-score equal to or below -2.5 at the spine or the femoral neck or total hip OR T-score equal to or below -2.0 at the spine or the femoral neck or total hip and have at least one of the following risk factors for fracture: (a) age > 65 years; (b) history of postmenopausal fracture (nonvertebral or vertebral); or (c) maternal history of hip fracture

Postmenopausal (have not had any menses in the last 5 years)

Willing and able to self-administer daily injections

25 criterios de exclusión impiden participar

Any history of hypercalciuria or currently have urine calcium/creatinine > 300 mg

Any history of kidney stones

Any major life-threatening illnesses

Currently taking > 1000 IU/day vitamin D or vitamin D analogues or metabolites

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants will receive PTH for 1 year followed by alendronate for 1 year.

Grupo II

Experimental

Participants will receive PTH and alendronate for 1 year followed by alendronate for 1 year.

Grupo III

Experimental

Participants will receive alendronate for 2 years.

Grupo IV

Comparador Activo

Participants will receive PTH for 1 year followed by placebo for 1 year.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Maine Center for Osteoporosis

Bangor, United StatesAbrir Maine Center for Osteoporosis en Google Maps

University of Minnesota

Minneapolis, United States

Columbia University

New York, United States

University of Pittsburgh Medical Center

Pittsburgh, United States

Completado4 Centros de Estudio