Suspendido

Expanded Access Study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody for Relapsed/Refractory Low-Grade and Transformed Low-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

tositumomab and iodine I 131 tositumomab

Radiación
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad Crónica+15

+ Enfermedades Hematológicas

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

De 19 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 1998
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Nebraska
Última actualización: 17 de enero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 1998

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Determine the efficacy and safety of iodine I 131 monoclonal antibody anti-B1 in patients with relapsed or refractory, low grade or transformed low grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma. OUTLINE: On day 1, patients receive unlabeled monoclonal antibody anti-B1 (MOAB anti-B1) IV over 1 hour followed by a tracer dose of iodine I 131 MOAB anti-B1 IV over 30 minutes to determine biodistribution and a therapeutic dose of iodine I 131 MOAB anti-B1. Patients receive unlabeled MOAB anti-B1 IV over 1 hour followed by a therapeutic dose of iodine I 131 MOAB anti-B1 IV over 30 minutes on day 8. Patients are followed at weeks 13 and 25 and then every 6 months for up to 2 years. PROJECTED ACCRUAL: Expanded Access Trial, no maximum accrual

NCT00004874
Patrocinador PrincipalUniversity of Nebraska
Última actualización: 17 de enero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 31 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 19 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemiaLeucemia LinfocíticaEnfermedades LinfáticasLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasLeucemia de células BLinfomaLinfoma FolicularLeucemia linfocítica crónica de células B

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven relapsed or refractory, low grade or transformed low grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma including the following: Small lymphocytic Follicular small cleaved cell Follicular mixed small cleaved and large cell (less than 50% large cell component) Tumor must be positive for CD20 antigen Relapse or disease progression following at least 1 chemotherapy regimen or failure to achieve an objective response (complete or partial response) on prior chemotherapy regimen No disease progression, within 1 year of irradiation, arising in a field previously irradiated with more than 3500 cGy Mean of no greater than 25% intratrabecular marrow space involved with lymphoma on bilateral iliac crest bone marrow biopsy A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology. PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 19 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) AST less than 5 times ULN Renal: Creatinine less than 1.5 times ULN No active obstructive hydronephrosis Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV heart disease Other: No active infection requiring IV antibiotics No other concurrent illness that would preclude evaluation No prior malignancy within the past 5 years except adequately treated skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or lymphoma HIV negative Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study No prior allergic reaction to iodine other than IV iodine containing contrast materials Human antimouse antibody negative PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy or cytokine treatment and recovered No prior hematologic stem cell transplantation Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks since prior nitrosoureas) and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No prior radioimmunotherapy Surgery: Not specified Other: No concurrent IV antibiotics

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Nebraska Medical Center

Omaha, United StatesAbrir University of Nebraska Medical Center en Google Maps
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