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Investigación de la Transmisión del VHC, Infectividad y Efectos a Largo Plazo en Donantes de Sangre Asintomáticos

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo investigar los resultados y los efectos a largo plazo de la infección por el Virus de la Hepatitis C (VHC) en donantes de sangre asintomáticos, incluido aquellos también infectados con el Virus de la Hepatitis B (VHB).

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+9

+ Enfermedades Transmisibles

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

A partir de 18 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: marzo de 1991
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institutes of Health Clinical Center (CC)
Última actualización: 6 de octubre de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de marzo de 1991

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

At initiation of this study in 1991, approximately 0.6% of U.S. blood donors were identified as having antibody to the hepatitis C virus (anti-HCV). This represented 72,000 of the estimated 12 million annual U.S. blood donations. By investigating a cohort of anti-HCV positive donors, this study aims to determine: 1) the primary routes of HCV transmission in an asymptomatic donor population; 2) the relationship between anti-HCV and evidence of acute or chronic liver disease; 3) the infectivity of anti-HCV positive individuals as judged by measurement of HCV RNA and by investigation of their sexual partners and prior blood recipients; 4) the chronic consequences of HCV infection. The study does not directly provide treatment for HCV infection. Enrollment is limited to persons identified as anti-HCV positive at the time of blood donation and persons from any source found to have clinical or molecular evidence of acute hepatitis C virus infection. Although the primary goal of this study is to investigate HCV infection and its outcomes, we occasionally encounter blood donors or NIH patients who are infected with HBV or who have HCV-HBV coinfection. We will enroll such patients to better understand HBV infection and to compare outcomes in those who are HCV monoinfected, HBV monoinfected or who have HCV-HBV coinfection.

NCT00004850
Patrocinador PrincipalNational Institutes of Health Clinical Center (CC)
Última actualización: 6 de octubre de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 805 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades TransmisiblesEnfermedades del Sistema DigestivoInfecciones por virus ADNHepatitisHepatitis viral humanaInfeccionesEnfermedades del HígadoInfecciones por virus de ARNEnfermedades ViralesHepatitis BHepatitis C

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado

Los donantes de sangre serán seleccionados entre los participantes en los programas de sangre del Instituto Nacional de Salud/Centro Clínico/Departamento de Medicina de Transfusión (NIH/CC/DTM) y de la Cruz Roja Americana/Capítulo Central de Maryland/Servicios Regionales de Sangre del Gran Chesapeake y Potomac (ARC)

El reclutamiento se limitará a quienes den positivo en la prueba de detección de anticuerpos anti-VHC

a) Ser anti-HCV+ en el momento de la donación o de lo contrario ser identificado como teniendo una infección aguda por el virus de la hepatitis C (O, b) Tener infección por VHB, evidenciado por la presencia de HBsAg y/o ADN del VHB con o sin infección coexistente por VHC

Mostrar Más Criterios

Un criterio de exclusión impide participar
Los donantes que no den su consentimiento o que no cumplan con los criterios de elegibilidad serán excluidos del estudio con una explicación adecuada

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

National Institutes of Health Clinical Center

Bethesda, United StatesAbrir National Institutes of Health Clinical Center en Google Maps
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