Phase III Randomized Study of the Inhalation of Tobramycin in Patients With Cystic Fibrosis
tobramycin
Infecciones Bacterianas y Micosis+11
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
+ Enfermedades del recién nacido
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de junio de 1995
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled, multicenter study. Patients receive tobramycin or placebo by inhalation twice daily for 28 days followed by 28 days of rest. This treatment is repeated twice, for a total of 3 courses of therapy. Patients are followed every 2 weeks for the first 8 weeks, then every 4 weeks, and then at 4 weeks after the last treatment.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 200 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 6 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Documented cystic fibrosis with Pseudomonas aeruginosa present in a sputum or throat culture within 6 months prior to screening Sweat chloride at least 60 mEq/L --Prior/Concurrent Therapy-- At least 14 days since prior intravenous or aerosolized tobramycin or other antipseudomonal antibiotic At least 4 weeks since prior administration of any investigational drug No concurrent antibiotics by aerosol --Patient Characteristics-- Renal: Creatinine less than 2 mg/dL BUN less than 40 mg/dL No proteinuria of 2+ or greater Pulmonary: FEV1 at least 75% and at least 25% of predicted Room air oximetry at least 88% saturation Able to perform pulmonary function tests No hemoptysis of 60 mL or greater within 30 days prior to study No abnormal chest X-ray Other: Not pregnant Fertile females must use effective contraception No history of positive culture with Burkholderia cepacia No history of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency No known local or systemic hypersensitivity to aminoglycosides, albuterol, or other beta-2 agonists