Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Copolymer 1 for Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
copolymer 1
Enfermedades Autoinmunes+7
+ Enfermedades Desmielinizantes
+ Enfermedades del sistema inmunitario
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 1991
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double-blind study. Patients are stratified by participating institution. One group receives copolymer 1, a mixture of synthetic polypeptides composed of 4 amino acids, subcutaneously each day for 2 years. The other group receives an injection of placebo daily for 2 years.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 250 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Clinically or laboratory-supported definite multiple sclerosis Neurologically stable for at least 30 days prior to entry Expanded Disability Status Scale score no greater than 5 At least 2 documented relapses within 2 years prior to entry Onset of first relapse at least 1 year prior to randomization --Prior/Concurrent Therapy-- Biologic therapy: No prior copolymer 1 Immunosuppressive therapy: No prior cytotoxic immunosuppressives, i.e.: Azathioprine Cyclophosphamide Cyclosporine At least 30 days since corticosteroids Radiotherapy: No prior lymphoid irradiation --Patient Characteristics-- Not HIV or HTLV-I seropositive No insulin-dependent diabetes mellitus No Lyme disease No requirement for aspirin or chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs No pregnant or nursing women Adequate contraception required of fertile women