Phase III Randomized Study of High Vs Standard Dose of Interferon Alfa for Chronic Hepatitis C
interferon alfa
Infecciones Transmitidas por la Sangre+10
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
+ Hepatitis
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de agosto de 1993
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PROTOCOL OUTLINE: Patients are randomly assigned to 1 of 2 treatment groups in a 2:1 ratio. The first group is treated with high-dose interferon alfa (IFN-A) administered subcutaneously twice a week for 12 weeks. If the alanine aminotransferase (ALT) level has normalized, the IFN-A dose is decreased in a stepwise fashion. If the ALT level decreases by more than 50%, IFN-A is continued at the same dose until week 24 or the ALT normalizes. If the ALT level decreases by less than 50%, treatment is discontinued. The second group is treated with standard-dose IFN-A administered subcutaneously twice a week for 24 weeks.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 57 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Biopsy-proven chronic hepatitis Anti-hepatitis C virus positive Hepatitis B surface antigen negative No decompensated cirrhosis --Prior/Concurrent Therapy-- No concurrent immunosuppressives At least 1 year since interferon --Patient Characteristics-- Hepatic: No other cause of liver disease Other: Not HIV positive