Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Acellular and Whole-Cell Pertussis Vaccines
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo comparar la efectividad de las vacunas de Toxina Pertussis Inactivada y Hemaglutinina Filamentosa contra la vacuna de Pertussis de Célula Completa en la prevención de la pertussis en infantes.
whole-cell pertussis vaccine
+ diphtheria-tetanus vaccine
Infecciones Bacterianas y Micosis+8
+ Infecciones por Bordetella
+ Infecciones
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 1991
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double-blind study. Patients are stratified by participating institution. The first group of infants receives a vaccine composed of inactivated pertussis toxin (iPT) and filamentous hemagglutin (FHA). The second group receives a vaccine containing iPT, FHA, pertactin, agglutinogen 2, and agglutinogen 3. The third group receives a whole-cell pertussis vaccine. The fourth group receives a diphtheria-tetanus vaccine as the control. All vaccines are given as an intramuscular injection, at 2-3, 4, and 6 months of age. Close surveillance of infants and families continues for 2-3 years.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 10.000 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Entre 2 y 3 meses
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Population Characteristics-- Infants aged 2 months at planned date of first vaccination No prior pertussis confirmed by culture The following do not exclude: Down syndrome Prematurity Healthy babies vaccinated according to chronological age Recent pertussis exposure Seizures in parent or sibling Sudden infant death in sibling Close relative with history of anaphylaxis or allergy Close relative with history of strong reaction to vaccination --Patient Characteristics-- Age: Under 3 months Renal: No renal failure Other: No prior gammaglobulin No requirement for immunosuppressives, e.g., HIV infection No manifest immunosuppression No serious chronic illness associated with failure to thrive No cardiac disease No progressive neurologic disease No uncontrolled epilepsy or infantile spasms No parental language or communication barrier