Completado

The Metabolic Effects of Protease Inhibitors in HIV Infected Children

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Antiretroviral therapy

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

De 7 a 18 años
+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Center for Research Resources (NCRR)
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

The use of protease inhibitors is increasing in HIV-infected children because this treatment has resulted in improved body weight, improved immune status and less hospitalizations. However, recent reports suggest that these drugs may also be associated with some negative side-effects, specifically a syndrome of diabetes and fat redistribution. Development of the fat redistribution/diabetes syndrome has recently been reported in HIV-infected children, as well as in adults. Diabetes is associated with complications such as increased heart disease, eye disease and loss of kidney function. Thus development of diabetes is a significant problem which could outweigh the benefits obtained by treating patients with protease inhibitors. One major cause of diabetes is lack of normal response to insulin (insulin resistance). Insulin resistance tends to be worse in family members where one or more parent has diabetes, and is also worse in certain ethnic groups. The first major purpose of our study is measure insulin resistance in HIV-infected children who do not take protease inhibitors, and compare our findings to those from patients who are treated with protease inhibitors. We will also follow patients newly treated with protease inhibitors for two years to evaluate changes in insulin sensitivity. These results will be correlated with each patient's family history of diabetes and with ethnicity, and should help us better predict which children are "at risk" for development of diabetes from protease inhibitor therapy. Children with HIV infection often have problems with gaining enough weight and with poor linear growth (height). One likely reason for this is the way their bodies use and store protein. The second purpose of our study is measure protein turnover and to correlate our findings with growth data. We also plan to study the effects of protease inhibitor therapy on protein turnover. We believe that these studies will provide knowledge to help clinicians formulate recommendations for nutritional and medical therapy.

NCT00004739
Patrocinador PrincipalNational Center for Research Resources (NCRR)
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 7 a 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Criterios de inclusión para niños infectados con VIH - a) Los participantes pueden ser ya sea nuevos en el tratamiento antirretroviral, o experimentados. Aquellos individuos que sean experimentados serán tratados con al menos un nuevo fármaco además del inhibidor de la proteasa. La selección del nuevo régimen antirretroviral estará dirigida por una revisión del historial de tratamiento con medicamentos del paciente y/o las características genéticas o fenotípicas del virus del paciente; b) Reclutaremos sujetos de todas las categorías de los CDC. La gravedad de la enfermedad se analizará posteriormente como una covariable; c) No habrá criterio de inclusión de altura, peso u otros factores antropométricos (estos factores se analizarán como covariables); d) Todos los sujetos serán estudiados cuando no hayan tenido una superinfección aguda durante al menos cuatro semanas

Criterios de inclusión para el grupo control - Los voluntarios de control serán niños sanos normales que coincidan con la población infectada por VIH en edad, peso y raza. La salud normal y el estado no infectado por VIH se determinarán por historia clínica y por revisión de registros médicos. Las consideraciones éticas impiden realizar pruebas de VIH en niños sanos. Se utilizarán formularios de consentimiento informado y asentimiento separados para el grupo control y la población con VIH

2 criterios de exclusión impiden participar
Criterios de exclusión para niños infectados con VIH - Uso de Megace@ u otro agente progestacional, uso de esteroides anabólicos, superinfección aguda

Criterios de exclusión para los controles- Antecedentes médicos previos de cualquier enfermedad crónica o uso de glucocorticoides en las últimas seis semanas. Niños adoptados que no tienen conocimiento del historial familiar

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

University of Texas Medical School, Dept. of Pediatrics

Houston, United StatesAbrir University of Texas Medical School, Dept. of Pediatrics en Google Maps

University of Utah

Salt Lake City, United States
Completado2 Centros de Estudio