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Sertraline for Alcohol Dependence and Depression

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

sertraline (Zoloft)

+ naltrexone (Revia)

+ naltrexone (Revia)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Mentales

+ Alcoholismo

De 21 a 65 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 4
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2000
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Pennsylvania
Última actualización: 6 de octubre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2000

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The proposed study will examine managing relapse in patients with alcohol dependence and depression using a 14-week double-blind, placebo-controlled, combination of 100 mg/day of naltrexone, 200 mg/day of sertraline, and individual, cognitive behavioral therapy (CBT). For testing the medication, the design will be 2x2, consisting of four groups: naltrexone/sertraline, naltrexone only, sertraline only, placebo. All four groups will receive once weekly sessions of CBT given by therapists experienced in working with patients with substance disorders and trained in the principles of CBT.

NCT00004554
Patrocinador PrincipalUniversity of Pennsylvania
Última actualización: 6 de octubre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 171 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 21 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos MentalesAlcoholismo

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and not contemplating pregnancy within the next 6 months. They must also use a contraceptive method judged by the investigator to be effective
Male and female outpatients 18 75 years of age
Patients must have a current DSM-IV diagnosis of alcohol dependence
Patients must have a total score of 10 or higher on the Hamilton Depression Scaleat the day of randomization. Also, item 1 on the scale must be > 1
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11 criterios de exclusión impiden participar
Past use of antidepressants or other psychotropic medications (except as specified above) within 7 days of randomization
Patients on concomitant therapy with an investigational drug, or patients who have been in an investigational drug study within one month prior to entering this study
Patients requiring concomitant therapy with any psychotropic drug (with the exception of benadryl used sparingly if necessary for sleep or oxeazepam for detoxification or nicotine replacement therapy)
Patients who are unable to read or print in English
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
sertraline

Grupo II

Experimental
naltrexone

Grupo III

Experimental
naltrexone/sertraline

Grupo IV

Placebo
Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Treatment Research Center, University of Pennsylvania

Philadelphia, United StatesAbrir Treatment Research Center, University of Pennsylvania en Google Maps
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