Suspendido

A Multicenter, Randomized, Controlled Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Bronchoalveolar Lavage With Lucinactant to Standard Care for the Treatment of the Meconium Aspriation Syndrome (MAS) in Newborn Infants

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Lucinactant

+ Standard Care

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+9

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

+ Enfermedades Fetales

+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2000
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalWindtree Therapeutics
Última actualización: 3 de mayo de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2000

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive lucinactant by bronchoalveolar lavage, into the right and left lung, followed by lung drainage. Treatment repeats when patient stabilizes or every 15 minutes for 2 courses. Arm II: Patients receive standard treatment including oxygen, conventional mechanical ventilation, sedation, paralysis, vasopressors, and alkalinization. Patients are followed for 12 months.

NCT00004500
Patrocinador PrincipalWindtree Therapeutics
Última actualización: 3 de mayo de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 69 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades FetalesEnfermedades del recién nacidoEnfermedades del pulmónEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesProcesos PatológicosComplicaciones del embarazoTrastornos de la respiraciónCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasSíndrome de Aspiración de MeconioEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Continuous mechanical ventilation (CMV) at time of entry
Diagnosis of meconium aspiration syndrome (MAS)
Enrollment within 48 hours of birth
Gestational age of >= 37 weeks
Mostrar Más Criterios
8 criterios de exclusión impiden participar
Congenital anomalies likely to affect any primary or secondary endpoints
Evidence of overwhelming bacterial infection at time of randomization
Hydrops fetalis
Markedly labile persistent pulmonary hypertension at time of randomization
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Lucinactant via bronchoaveolar lavage

Grupo II

Standard Care included the use of oxygen, CMV, sedation, paralysis, vasopressors, and/or alkalinization

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Discovery Laboratories, Inc.

Warrington, United StatesAbrir Discovery Laboratories, Inc. en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio