Randomized Study of Folic Acid Therapy for Hyperhomocysteinemia in Patients With End Stage Renal Disease Receiving Hemodialysis
cyanocobalamin
+ folic acid
+ pyridoxine
Errores innatos del metabolismo de los aminoácidos+16
+ Avitaminosis
+ Enfermedad Crónica
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de junio de 1999
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, placebo controlled study. Patients are stratified according to prestudy homocysteine levels (above or below average). Patients are randomized to receive placebo or one of two doses of oral folic acid, with or without pyridoxine and cyanocobalamin. Arm I: Patients receive oral placebo daily. Arm II: Patients receive oral pyridoxine, cyanocobalamin, and oral placebo daily. Arm III: Patients receive oral pyridoxine, cyanocobalamin, and folic acid daily. Arm IV: Patients receive oral pyridoxine and cyanocobalamin plus a higher dose of folic acid daily. Arm V: Patients receive oral placebo and oral folic acid daily. Arm VI: Patients receive oral placebo and higher dose folic acid daily. Treatment continues for 8 weeks. Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 84 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 21 a 89 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Diagnosis of end stage renal disease requiring regular hemodialysis treatment 3 times weekly Baseline predialysis total homocysteine concentration in plasma greater than 16 micromoles/L No prior or concurrent pernicious anemia No blood smear examination showing unexplained macrocytosis --Prior/Concurrent Therapy-- Chemotherapy: No concurrent chemotherapy for cancer Other: No concurrent levodopa or carbidopa No concurrent penicillamine or trimethoprim-sulfonamide combination No concurrent antiviral therapy No concurrent anticonvulsants --Patient Characteristics-- Hematopoietic: Hematocrit at least 25% Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No Parkinson's disease No convulsions or epilepsy requiring treatment No lactose intolerance or allergy to milk products No history of allergic sensitization following administration of folic acid, pyridoxine (vitamin B6), or cyanocobalamin (vitamin B12) No vitamin B12 concentration below lower limit of normal (150 picamole/L) No untreated hypothyroidism or psoriasis
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Georgetown University Medical Center
Washington D.C., United StatesAbrir Georgetown University Medical Center en Google Maps