Randomized Study of Alendronate in Adult Patients With Cystic Fibrosis Related Osteoporosis
alendronate sodium
+ calcium carbonate
+ cholecalciferol
Enfermedades de los Huesos+12
+ Enfermedades Óseas Metabólicas
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 1998
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind study. Patients will be stratified according to sex (male vs female) and osteoporosis disease severity (mild vs severe). Patients are randomized to one of two treatment arms. Patients undergo bioavailability assessment to confirm the ability to absorb alendronate. Arm I: Patients receive calcium and vitamin D supplements with a placebo daily for one month. Arm II: Patients receive calcium and vitamin D supplements with oral alendronate daily for one month. Treatment continues if differences are seen in bone mineral density between the treatment arms. Patients are followed for biochemical response at week 6, 12, and 52. Bone mineral density is measured at 1 year and 2 years. Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 60 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Diagnosis of cystic fibrosis Mild to moderate lung disease At least one site specific (spine or femur) bone mineral density representing low bone mass or osteopenia (greater than 1 standard deviation below peak bone mass) --Prior/Concurrent Therapy-- Endocrine therapy: At least 3 months since prior corticosteroids --Patient Characteristics-- Performance status: Ambulatory Renal: Creatinine no greater than 3 mg/dL No renal failure Other: No history of esophagitis No allergies to alendronate Not pregnant Fertile female patients must use effective barrier contraception or progestin only oral contraceptives (e.g., norethindrone) Ability to comply with treatment No intestinal problems other than cystic fibrosis
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
University of North Carolina School of Medicine
Chapel Hill, United StatesAbrir University of North Carolina School of Medicine en Google Maps