Phase III Randomized Study of SYNSORB Pk in Children With E. Coli-Associated
SYNSORB Pk
+ Placebo
Citopenia+19
+ Anemia
+ Anemia Hemolítica
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 27 de julio de 1997
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled, multicenter study. Patients are randomized to receive either SYNSORB Pk or placebo. Patients receive oral SYNSORB Pk or placebo three times daily for 7 days. Patients are followed on days 7, 14, 28, and 60 after discharge from the hospital.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 145 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 6 meses a 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Clinically diagnosed E. coli-associated diarrhea-associated hemolytic uremic syndrome (HUS) Diarrheal prodrome within 7 days before onset of disease No HUS associated with the following: Hereditary Post-bone marrow transplantation Streptococcus pneumoniae infection No prior catastrophic complications --Patient Characteristics-- Hematopoietic: Thrombocytopenia less than 140,000/mm3 Fragmented red blood cells Renal: Renal involvement (hematuria, proteinuria, or azotemia) No underlying glomerular disease Other: HIV negative No pre-existing structural abnormality or dysmotility syndrome of the gastrointestinal tract No inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis)
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 27 ubicaciones
Children's Hospital of Denver
Denver, United StatesAbrir Children's Hospital of Denver en Google MapsAlfred I. Dupont Institute
Wilmington, United StatesEmory University School of Medicine
Atlanta, United StatesMedical College of Georgia Hospital and Clinics
Augusta, United States