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Phase II Trial of Arginine Butyrate for Treatment of Refractory Leg Ulcers in Sickle Cell Disease or Beta Thalassemia

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Standard local care dressing

+ Arginine Butyrate

+ Standard local care dressing

OtroMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Anemia+10

+ Anemia Hemolítica

+ Anemia congénita hemolítica

De 16 a 60 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 1997
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSusan P. Perrine
Última actualización: 31 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 1997

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive arginine butyrate IV over 6-9 hours at night 5 days a week for 12 weeks, plus concurrent standard local therapy consisting of cleaning, saline irrigation, and dressing changes as prescribed by each patient's physician. Patients who experience progressive healing receive arginine butyrate 3-4 times a week. Arginine butyrate treatment may be discontinued and reinstated following a single 2 week medical complication. Arm II: Patients receive standard local therapy alone for 12 weeks. Patients randomized to arm II may cross over to receive arginine butyrate if no or less than 25% healing is observed after 12 weeks. Patients whose ulcers have closed by at least 15% per cycle may receive 2 additional 8-week cycles of arginine butyrate therapy and are followed for 2 months after healing is completed.

NCT00004412
Patrocinador PrincipalSusan P. Perrine
Última actualización: 31 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 23 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 16 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaAnemia HemolíticaAnemia congénita hemolíticaEnfermedades hemáticas y linfáticasHemoglobinopatíasEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTalasemiaAnemia de células falciformesEnfermedades HematológicasEnfermedades de la PielÚlcera de la piel

Criterios

PROTOCOL CRITERIA INCLUSION: --Disease Characteristics-- Significant sickle cell syndrome including Hemoglobin SS (HbSS), Hemoglobin S-beta thalassemia, and hemoglobin variants. Lower extremity or ankle ulcer (or ulcers) present for at least 6 months without healing --Patient Characteristics-- Age: 16-60 yrs Performance status: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: No hepatic compromise Transaminases no greater than 250 IU Renal: No renal compromise Creatinine no greater than 1.2 mg/mL (adults) Creatinine no greater than 0.9 mg/mL (teenagers) Other: Not pregnant Fertile patients must use effective contraception No poorly controlled seizure disorders No other secondary conditions that might inhibit immune function Prior/Concurrent Therapy Other: Must be treated with antibiotics prior to entry for complicating cellulitis or secondary infections EXCLUSION : --Prior/Concurrent Therapy-- Biologic therapy: chronic transfusion therapy Chemotherapy: prior or concurrent cancer chemotherapy concurrent butyrate derivatives Endocrine therapy: concurrent corticosteroid therapy Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified --Patient Characteristics-- Hepatic: hepatic compromise Transaminases greater than 250 IU Renal: renal compromise Creatinine greater than 1.2 mg/mL (adults) Creatinine greater than 0.9 mg/mL (teenagers) Other: pregnant; Fertile patients with no effective contraception Poorly controlled seizure disorders other secondary conditions that might inhibit immune function

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Each subject provided his/her own dressing e.g,standard local care includes cleaning, saline irrigation, dressing changes only for 8 weeks twice a week.

Grupo II

Experimental
Arginine Butyrate IV plus Standard local care dressing for a total of 12 weeks. Low dose 500 mg/kg or, increased dose 750 mg/kg. First week AB given 5 days in a row, over 6 to 12hours.

Grupo III

Patients are randomly assigned (following a table of random numbers prepared by a blinded statistician) between two arms of the study. Arm I is Standard local care dressing only, and Arm II is standard local care plus Arginine Butyrate (AB), the Investigational New Drug. Ulcers observed & traced weekly. Ulcer area calculated by computerized planimetry. After 12 weeks of therapy, if the ulcer size decreased by at least 25%, the AB may be continued for another 8 weeks (twice), or until the ulcer closes, plus an additional 2 weeks. The patients randomized to the Control Arm (standard local care) were given the option of crossing over to Arm II If, ulcers did not close after 8 weeks of standard local care.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

University of Illinois College of Medicine

Chicago, United StatesAbrir University of Illinois College of Medicine en Google Maps

Boston University School of Medicine

Boston, United States

Mount Sinai School of Medicine

New York, United States

University of Tennessee, Memphis Cancer Center

Memphis, United States
Completado4 Centros de Estudio