Phase I Study of Heme Arginate With or Without Tin Mesoporphyrin in Patients With Acute Attacks of Porphyria
heme arginate
+ tin mesoporphyrin
Enfermedades metabólicas+4
+ Enfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y Neonatales
+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de enero de 1998
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PROTOCOL OUTLINE: This is an randomized, unblinded, multicenter study. Patients are randomized to receive heme arginate alone or both heme arginate and tin mesoporphyrin. Patients receive a single intravenous dose of tin mesoporphyrin immediately before the first dose of heme arginate. Heme arginate is administered daily for 4 days. Patients are followed at 3 and 6 days after treatment.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 24 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Documented acute intermittent porphyria, variegate porphyria, or hereditary coproporphyria No chronic or subacute symptoms (present for longer than 2 weeks) --Prior/Concurrent Therapy-- At least 3 weeks since prior treatment with heme arginate or tin mesoporphyrin --Patient Characteristics-- Renal: Urinary porphobilinogen at least 40 mg/24 hr Other: Not pregnant Fertile female patients must use effective contraception during and 6 months before study No evidence that symptoms are due to another acute illness No acute hemorrhagic disorder such as: Gastrointestinal bleeding Intracerebral hemorrhage No known sensitivity to heme preparation or tin mesoporphyrin No other medical condition that might increase risk to patient