Phase III Randomized Controlled Study of Morphine and Nortriptyline in the Management of Postherpetic Neuralgia
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la efectividad de la Nortriptilina y la Morfina en el manejo de la neuralgia postherpética, una condición de dolor que ocurre después del herpes zóster.
desipramine
+ methadone
+ morphine
Infección por el Virus de la Varicela Zóster+11
+ Infecciones por virus ADN
+ Infecciones
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de febrero de 1995
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, crossover study. Patients are stratified by the duration of pain (greater than 1 year or no greater than 1 year) and the presence or absence of major depression. Patients are randomized into 6 treatment order groups. Patients start with nortriptyline, morphine, or placebo, taken orally every day. If patients are unable to tolerate nortriptyline or morphine, they will receive desipramine or methadone instead. A drug titration period lasting 3 weeks is ensued for administration of the first drug treatment. The goal of this titration period is to gradually increase the dose of the drug to obtain maximal analgesic efficacy. Drug dosage is maintained for a period of 3 weeks. The drug dosage is tapered off and followed by a drug free period of 1 week.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 120 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 90 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Diagnostically confirmed postherpetic neuralgia for at least 3 months following a segmental herpes zoster eruption --Prior/Concurrent Therapy-- Other: No concurrent monoamine oxidase inhibitors --Patient Characteristics-- Life expectancy: At least 6 months Cardiovascular: No second degree or complete heart blockage No myocardial infarction in the last 3 months Pulmonary: No severe pulmonary disease Other: No history of substance abuse No history of dementia No history of encephalopathy No severe depression that precludes withdrawal from antidepressants Not pregnant No angle-closure glaucoma No AIDS related disease complex No terminal disease with life expectancy of less that 6 months