Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) in Patients With Hairy Cell Leukemia Relapsing After Treatment With 2-Chlorodeoxyadenosine (CDA)
rituximab
Enfermedades Hematológicas+7
+ Enfermedades hemáticas y linfáticas
+ Enfermedades del sistema inmunitario
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de febrero de 1998
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Determine the rate of complete and partial remission, remission duration, and relapse free survival after treatment with rituximab in patients with refractory or recurrent hairy cell leukemia who previously received cladribine. Determine the acute and long term toxicity of rituximab in these patients. OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients receive rituximab IV over several hours once a week for 4 weeks. Patients are followed every 3 months for 3 years and every 6 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 8-25 patients will be accrued for this study within 3 years.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 25 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven hairy cell leukemia (HCL) Classic HCL Hairy cells in the bone marrow and/or peripheral blood which co-express CD20/CD25 or CD20/CD11c, and/or which are positive for tartrate resistant acid phophatase (TRAP) Prolymphocytic HCL variant Lymphoid cells in the bone marrow and/or peripheral blood with morphology intermediate between typical hairy cells and prolymphocytes, which co-express CD20/CD11c but lack CD25 expression, and which are negative for TRAP Progressive or recurrent disease after prior treatment with cladribine Greater than 1 month since standard dose cladribine OR Greater than 3 months since low dose cladribine PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 2.3 mg/dL Cardiovascular: No serious cardiac disease Other: No acute or chronic infection HIV negative No psychosis Not pregnant or nursing No other prior or concurrent malignancy except carcinoma in situ of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics Recovered from prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: Recovered from prior therapy No concurrent cytoreductive therapy
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación