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A Phase I Study of Extended Field Radiation Therapy With Concomitant Paclitaxel and Cisplatin Chemotherapy in Patients Cervical Carcinoma Metastatic to the Para-Aortic Lymph Nodes

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

cisplatin

+ paclitaxel

+ brachytherapy

MedicamentoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+9

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades del cuello uterino

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGynecologic Oncology Group
Última actualización: 4 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine the toxicity of extended field radiotherapy with concurrent paclitaxel and cisplatin chemotherapy (as radiation sensitization) in patients with previously untreated carcinoma of the cervix metastatic to the para-aortic lymph nodes. Determine the maximum tolerated dose of paclitaxel when combined with cisplatin plus extended field radiotherapy in this patient population. Determine the effect of this treatment regimen on progression-free survival, overall survival, and site of recurrence (local vs distant) in these patients. OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of paclitaxel. Patients receive external beam radiotherapy (RT) to the para-aortic nodes and the pelvis daily for 5 weeks; RT must be completed within 8 weeks of its initiation. During or after external beam RT, intracavitary radiation is administered 1-5 times. Concurrently with external beam RT, patients receive paclitaxel IV over 1 hour followed immediately by cisplatin IV on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of paclitaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter or until the time of recurrence or death. PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study within 4 years.

NCT00003377
Patrocinador PrincipalGynecologic Oncology Group
Última actualización: 4 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 29 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades del cuello uterinoEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasNeoplasias Genitales FemeninasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias UrogenitalesEnfermedades del ÚteroNeoplasias uterinasNeoplasias del Cuello Uterino

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven previously untreated invasive carcinoma of the uterine cervix Squamous cell carcinoma Adenosquamous carcinoma Adenocarcinoma TNM classification stage IIIB or IVA (FIGO classification stage IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, or IVA) Cytologically or histologically proven metastases to the para-aortic lymph nodes No more than 8 weeks since diagnosis No metastases to scalene nodes, intraperitoneal metastases, or metastases to other organs outside the radiation field at the time of original clinical and surgical staging Negative CT scan of the chest Patients with ureteral obstruction must be treated with stent or nephrostomy tube PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: At least 6 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT no greater than 3 times normal Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL No renal abnormalities (e.g., pelvic kidney, horseshoe kidney, or renal transplantation) requiring modification of radiation fields Other: Not pregnant No septicemia or severe infection No other invasive malignancy within the past 3 years except nonmelanoma skin cancer PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior cytotoxic chemotherapy for this or other malignancy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy for this or other malignancy No prior radiotherapy to pelvis or abdomen Surgery: Not specified Other: No other prior therapy for this malignancy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 13 ubicaciones

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Miami, United StatesAbrir University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center en Google Maps

University of Chicago Cancer Research Center

Chicago, United States

Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa

Iowa City, United States

Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees

Camden, United States
Completado13 Centros de Estudio