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A Randomized, Phase III Trial to Determine the Effect of Consolidation With Rituximab (IDEC C2B8-Mabthera) in Patients With CD20+ Follicular or Mantle Cell Lymphoma Having Received Induction Therapy With Rituximab Weekly x 4

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

rituximab

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+6

+ Enfermedades del sistema inmunitario

+ Trastornos Inmunoproliferativos

De 18 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 1998
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSwiss Cancer Institute
Última actualización: 15 de mayo de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 1998

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Assess the clinical efficacy of consolidation treatment with rituximab in terms of response rate in patients with follicular (closed to accrual 9/18/00) or mantle cell lymphoma. Compare the event free survival of patients after induction with or without consolidation. Compare the tolerability of these two treatment regimens by these patients. OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, histology (follicular (closed to accrual 9/18/00) vs mantle cell), status of disease (de novo vs relapsed vs resistant), response after induction (stable disease vs partial or complete response), and treatment status (treated vs untreated). All patients receive induction therapy consisting of rituximab IV over 3-5 hours once a week during weeks 1-4. Patients are then randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients are observed. Arm II: Patients receive rituximab IV over 3-5 hours once a week during weeks 12, 20, 28, and 36. Patients are followed weekly for the first month; every 8 weeks for the next 8 months; then at 12, 18, and 24 months; and then annually for the next 3 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 240 patients (120 per arm) will be accrued for this study within 3-4 years.

NCT00003280
Patrocinador PrincipalSwiss Cancer Institute
Última actualización: 15 de mayo de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 240 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoLinfoma

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven CD20 positive follicular (closed to accrual 9/18/00) or mantle cell lymphoma Untreated "de novo" disease OR Chemotherapy resistant disease OR Relapsing disease Bidimensionally measurable disease No symptomatic CNS disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) No hepatitis B or C Renal: Creatinine no greater than 2 times ULN Cardiovascular: Ejection fraction at least 50% Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No active opportunistic infections HIV negative No prior malignancy within 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or localized nonmelanoma skin cancer PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior antibody based therapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks since nitrosoureas) and recovered No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: At least 4 weeks since prior corticosteroids, unless chronic dose no greater than 20 mg/day for nonlymphoma related condition No other concurrent corticosteroids Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 10 ubicaciones

Kantonspital Aarau

Aarau, SwitzerlandAbrir Kantonspital Aarau en Google Maps

Office of Walter Weber-Stadelman

Basel, Switzerland

University Hospital

Basel, Switzerland

Ospedale San Giovanni

Bellinzona, Switzerland
Completado10 Centros de Estudio