Completado

Use of G-CSF Stimulated HLA-Identical Allogeneic Peripheral Blood Stem Cells for Patients With High Risk Acute Myelogenous Leukemia or CML in Blast Crisis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Filgrastim

+ Cladribine

+ Cyclosporine

BiológicoMedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Anemia+22

+ Anemia Refractaria

+ Enfermedades de la Médula Ósea

De 55 a 70 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 1994
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 30 de julio de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 1994

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Determine the toxic effects and feasibility of using filgrastim in promoting hematopoietic recovery and leukemia control after intensive but nonmyeloablative salvage chemotherapy. II. Determine the engraftment kinetics and degree of chimerism achievable. OUTLINE: The trial will have 2 patient groups. Patients not in remission are assigned to group 1, while patients in remission are assigned to group 2. Then, groups are divided into 2 treatment arms. Patients failing fludarabine therapy receive cytarabine (Ara-C) IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3. Beginning 4 hours before the first dose of Ara-C, patients receive cladribine (2-chlorodeoxyadenosine; 2-CdA) by continuous infusion for 5 days. Patients without prior fludarabine therapy receive fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3. Ara-C IV begins 4 hours after the beginning of the fludarabine infusion and continues for 4 hours. Idarubicin IV is given on days -6, -5 and -4. Donors receive filgrastim SC every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection. Cells are infused on day 0. For GVHD prophylaxis, all patients receive cyclosporine via continuous IV infusion. Oral cyclosporine is administered once patients tolerate oral feeding and continued for 6 months postinfusion. Then, the dose of cyclosporine is tapered 10% weekly until discontinued. Methylprednisolone begins 5 days after infusion and is gradually tapered. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 15 patients per arm are likely to be entered in 24 to 36 months.

NCT00002833
Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 30 de julio de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 53 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 55 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaAnemia RefractariaEnfermedades de la Médula ÓseaTransformación Celular NeoplásicaEnfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioLeucemia MieloideTrastornos MieloproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos NeoplásicosProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasAnemia Refractaria con Exceso de BlastosCrisis BlásticaEnfermedad de Injerto contra HuéspedLeucemiaSíndromes MielodisplásicosLeucemia Mieloide Crónica BCR-ABL PositivaLeucemia mieloide, fase aceleradaLeucemia mieloide crónica, fase crónicaLeucemia mieloide agudaLeucemia Mielomonocítica Crónica

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Acute leukemia with poor risk cytogenetic features (-5,-7, +8) in first complete remission Poor risk myelodysplasia Refractory anemia with excess blasts (RAEB) RAEB in transformation (RAEB-T) Chronic myelomonocytic leukemia (CMML) Chronic myelogenous leukemia (CML) in late chronic phase Acute leukemia with greater than first complete remission or transformed CML or CMML PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 55 to 65 65 to 70 (at the discretion of study chairperson on basis of performance status) 55 and under (if declined for conventional high dose chemotherapy due to concurrent medical conditions (i.e. ejection fraction less than 50, FEV1, FVC, or DLCO less than 50%, abnormal LFTs) Performance status: Zubrod less than 2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 mg/dL Renal: Serum creatinine less than 2 mg/dL Cardiovascular: Ejection fraction greater than 40% per MUGA scan Pulmonary: Not specified Other: No active uncontrolled infection HLA compatible donor capable of donating stem cells via apheresis PRIOR CONCURRENT THERAPY: Not specified

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Group 1A - With or Without Remission + Failing Fludarabine therapy: Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3 with Cladribine continuous infusion for 5 days, beginning 4 hours before Ara-C first dose. Idarubicin IV Days -6, -5 and -4. Cells infused on day 0. Cyclosporine via continuous IV infusion, oral cyclosporine administered for 6 months postinfusion (tapered 10% weekly until discontinued). Methylprednisolone begins 5 days after infusion then gradually tapered.

Grupo II

Experimental
Group 1B: With or Without Remission, No previous Fludara Therapy Fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3. Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours. Idarubicin IV Days -6, -5 and -4. Cells infused on day 0. Cyclosporine via continuous IV infusion, oral cyclosporine administered for 6 months postinfusion (tapered 10% weekly until discontinued). Methylprednisolone begins 5 days after infusion then gradually tapered.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Houston, United StatesAbrir University of Texas - MD Anderson Cancer Center en Google Maps
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