Reclutando

Study of Systemic Lupus Erythematosus

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está recopilando

Recolección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Systemic Lupus Erythematosus

De 3 a 120 años
+21 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: febrero de 1994

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Contacto del EstudioSarfaraz A Hasni, M.D.
Última actualización: 3 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 10 de febrero de 1994Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This protocol will evaluate patients with systemic lupus erythematosus (SLE) and their relatives to learn more about how the disease develops and changes over time. It will also study genetic factors that make a person susceptible to SLE. Patients 3 years of age and older with known or suspected SLE and their relatives may be eligible for this study. Patients will be evaluated with a medical history and physical examination, blood and urine tests. Other procedures may include: 1. Electrocardiogram 2. 24-hour urine collection 3. Imaging studies, such as chest and joint X-rays, magnetic resonance imaging (MRI) scans, bone scans, and bone densitometry. 4. Questionnaire about the degree of disease activity, and survey of risk factors for disease complications. 5. Apheresis-Collection of plasma (fluid portion of blood) or blood cells for analysis. Whole blood is collected through a needle in an arm vein. The blood circulates through a machine that separates it into its components. The required component (plasma or cells) is removed and the rest of the blood is returned to the body through the same needle or through a second needle in the other arm. 6. Skin biopsy-Removal of a small skin sample for microscopic analysis. An area of skin is numbed with an anesthetic and a small circular portion (about 1/4 inch in diameter) is removed, using a sharp cookie cutter-type instrument. 7. Kidney, bone marrow or other organ biopsy-Removal of a small sample of organ tissue. These biopsies are done only if they can provide information useful in better understanding the disease or making treatment decisions. 8. Genetic studies-Collection of a blood sample for gene testing. Patients will be followed at least once a year with a brief history and physical examination and routine blood and urine tests. Some patients may be seen more often. Treatment recommendations will be offered to patients' physicians, and patients who are eligible for other research treatment studies will be invited to enroll. Participating relatives of patients will fill out a brief medical history questionnaire and provide a DNA sample (either a blood sample or tissue swab from the inside of the cheek) for genetic testing. This research protocol will evaluate subjects with systemic lupus erythematosus (SLE) and their relatives to study the pathogenesis and natural history of the disease and the mechanisms leading to enhanced organ damage. Patients will be evaluated by a history and physical examination and routine laboratory studies will be obtained as needed to assess disease activity or complications of the disease and to monitor for drug-related toxicities. Blood, skin or urine specimens may be requested for research purposes, including genetic studies. In addition, a subset of these patients will undergo several tests to understand the pathogenic changes affecting their blood vessels. Patients who are eligible for other research protocols will be offered the opportunity to participate in these studies by signed informed consent. Any medical care recommended or provided to the patient will be consistent with routine standards of practice and provided in consultation with the patient s referring physician. Blood and urine samples and cardiovascular testing will also be collected or applied to from healthy volunteers for research purposes and to support the identification and validation of new biomarker candidates.

Título OficialStudies of the Pathogenesis and Natural History of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Contacto del EstudioSarfaraz A Hasni, M.D.
Última actualización: 3 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 2250 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Cohorte
Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Cómo se seleccionan los participantes
Los participantes se seleccionan sin utilizar un método aleatorio. Pueden ser elegidos por conveniencia, acceso o disposición a participar. Este enfoque es común cuando la selección aleatoria no es práctica.
Otra forma de seleccionar participantes es mediante una muestra probabilística, donde los participantes se eligen aleatoriamente y todos tienen la misma probabilidad de ser incluidos.

Cómo se recopila la información
Los investigadores comienzan a recopilar datos desde el presente en adelante, siguiendo a los participantes a lo largo del tiempo para observar los resultados. Este enfoque ayuda a identificar cómo las exposiciones o comportamientos pueden derivar en eventos de salud futuros.Otras formas de recopilar datos
Retrospectivo
: Estos estudios utilizan historiales médicos u otros datos pasados.

Transversal
: Estos estudios recopilan datos en un momento específico.

Otros
: Algunos estudios combinan varios enfoques o utilizan diseños menos comunes, según el objetivo de la investigación.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 3 a 120 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Systemic Lupus Erythematosus
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) conocido o sospechado serán evaluados en el pabellón de investigación ambulatoria o hospitalizada del Centro Clínico, según corresponda. Los pacientes no serán seleccionados en función de la edad, raza o género. Sin embargo, debido a la naturaleza de la enfermedad, no se espera que la población de pacientes esté distribuida de manera uniforme, ya que el LES es predominantemente una enfermedad de mujeres jóvenes, con mayor prevalencia en grupos raciales selectos, en particular afroamericanos e hispanos. Los familiares de primer y segundo grado del paciente pueden ser reclutados en el estudio para análisis genéticos. Se pedirá el permiso del paciente para contactar a sus familiares.

Estudios vasculares para adultos mayores de 18 años sin límite de edad superior.

Lupus eritematoso sistémico (LES) o LES sospechado, establecido por los criterios ACR/EULAR o ACR.

Adultos y menores de edad (parientes de primer y segundo grado) de individuos incluidos en IV-G (solo para estudios genéticos)


12 criterios de exclusión impiden participar
Controles sanos con historial conocido de enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica o aterosclerosis.

Cualquier comorbilidad de condición médica o psicológica/psiquiátrica o tratamiento después de revisar los antecedentes médicos previos o externos del paciente, que en opinión del Investigador Principal, excluiría a los sujetos de los estudios de investigación (por ejemplo, paciente que requiere atención médica urgente y/o aguda, cirugía u otros procedimientos).

Cualquier problema médico concomitante o estar tomando medicamentos que podrían confundir la interpretación de los estudios para los que se consideran

Sujetos con disfunción excretora renal, tasa de filtración glomerular estimada < 60 mL/min/1.73m² utilizando la ecuación CKD-EPI o equivalente (utilizando el eGFR calculado por CRIS para definir el umbral) y una creatinina sérica medida dentro de las 2 semanas sin cambio intermedio en la condición médica o medicamentos. Los sujetos que cumplan con este criterio de exclusión aún pueden ser incluidos en el estudio, pero no serán expuestos a la angiografía por tomografía computarizada cardíaca o a los agentes de contraste basados en gadolinio.


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Longitudinal cohort study with affected SLE patients
Grupo II
Patient relatives
Grupo III
Unrelated healthy volunteers
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Natural History of SLE

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, United StatesVer ubicación

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1 Centros de Estudio