Completado

Dose-Adjusted EPOCH Chemotherapy and Rituximab (CD20+) in Previously Untreated Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Etoposide

+ Rituximab
+ Prednisone
Medicamento
Biológico
Prueba Diagnóstica
Procedimiento
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
+2

+ Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma
+ Burkitt Lymphoma
A partir de 12 años

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 1993

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 22 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 8 de mayo de 1993Fecha en la que se inscribió al primer participante.

5-Drug Combination Chemotherapy with Hematologic Toxicity Attenuation. Etoposide phosphate, prednisone, vincristine sulfate (Oncovin), cyclophosphamide, and doxorubicin hydrochloride (hydroxydaunorubicin)(EPOCH): Etoposide, VP-16, NSC-141540; Prednisone, PRED, NSC-10023; Vincristine, VCR, NSC-67574; Cyclophosphamide, CTX, NSC-26271; Doxorubicin, DOX, NSC-123127; with Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), NSC-614629. Background: The treatment of the intermediate and aggressive non-Hodgkin's lymphomas in adults and children commonly induces complete responses in a sizable fraction of the treated population, and about 2/3 of the complete responders appear to have prolonged disease-free survival. The present study assesses the activity and tolerability in previously untreated patients of a regimen of etoposide phosphate, prednisone, vincristine sulfate (Oncovin), cyclophosphamide, and doxorubicin hydrochloride (hydroxydaunorubicin)(EPOCH) infusional chemotherapy given intensively with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) support. Objectives: Primary: Assess complete response (CR) and progression-free survival (PFS) of dose-adjusted EPOCH-Rituximab (DA-EPOCH-R) with G-CSF in aggressive B-cell lymphomas. Eligibility: Non-Hodgkin's lymphomas in the following categories: mediastinal gray zone lymphoma (MGZL) and primary mediastinal B cell lymphoma (PMBL). Patients greater than or equal to 12 years old. Any Stage for PMBL and MGZL. No prior systemic chemotherapy. Human immunodeficiency virus (HIV) negative. Design: This study will estimate the complete response rate of a group of previously untreated patients and the extent to which EPOCH infusional drug delivery accompanied by a hematopoietic growth factor can increase the dose intensity of treatment. Patients receive prednisone orally for 5 days, a 96-hour infusion of vincristine, doxorubicin, and etoposide, and a bolus of cyclophosphamide on day 5. Cycles are repeated every 21 days for a total of 6-8 cycles. Patients with cluster of differentiation 20 (CD20) expressing tumors (i.e., mature B-cell lymphomas) will also receive rituximab, the humanized monoclonal antibody against the CD20 receptor on day 1 of each cycle. A total of 348 patients will be enrolled on this protocol.

Título OficialDose-Adjusted EPOCH Chemotherapy and Rituximab (CD20+) in Adults and Children With Previously Untreated Patients With Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma 
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 22 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 348 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 12 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma
Burkitt Lymphoma
Anaplastic Large-Cell Lymphoma
Gray Zone Lymphoma
Criterios

* INCLUSION CRITERIA: Non-Hodgkin's lymphomas in the following categories: mediastinal gray zone lymphoma and primary mediastinal B cell lymphoma. Diagnosis confirmed by staff of the Hematopathology Section, Laboratory of Pathology, National Cancer Institute (NCI). Tissue blocks from patients treated in extramural sites must be forwarded to the NCI for analysis of B-cell leukemia/lymphoma 2 (bcl-2) by immunohistochemistry (IHC) and other markers within 1 month of study entry. Patients greater than or equal to 12 years old. Stage and Prognosis of Patients: Any stage for mediastinal gray zone lymphoma (MGZL) and primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBL). No prior systemic chemotherapy. Patients may be entered if they have had prior limited-field radiotherapy, a short course of glucocorticoids and/or cyclophosphamide for an urgent problem at diagnosis (e.g. epidural cord compression, superior vena cava syndrome). Human immunodeficiency virus (HIV) negative. Not pregnant or nursing. Adequate major organ function \[in adults: serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl or creatinine clearance greater than 60 ml/min; and in children serum creatinine (CR) less than or equal to age-adjusted normal (age 12 to 15 maximum serum creatinine 1.2 mg/dl and age greater than 15 maximum serum creatinine 1.5 mg/dl); bilirubin less than 1.5 mg/dl; absolute neutrophil count (ANC) greater than 1,000 and platelets greater than 100,000) unless impairment is due to organ involvement by lymphoma or immune-mediated mechanism caused by lymphoma. No active symptomatic ischemic heart disease, myocardial infarction or congestive heart failure within the past year. If multi-gated acquisition (MUGA) is obtained, the left ventricular ejection fraction (LVEF) should exceed 40%. No other serious concomitant medical illnesses or uncontrolled active infection that would jeopardize the patient's ability to receive the regimen with reasonable safety. No history of unrelated (non-lymphomatous) neoplasms within past 5 years other than non-melanoma skin cancer or in-situ cancer. Ability to give informed consent.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Subgroup 1 (SG1) - All participants who received combination Rituximab (EPOCH-R). Rituximab 375 mg/m\^2 intravenous (IV) on day 1, every 21 days, prednisone 100mg by mouth (PO) twice a day (bid) on days 1 through 5 every 21 days, and cyclophosphamide 750mg/m\^2 on day 5 every 21 days. Doxorubicin 10mg/m\^2/day, vincristine 0.4mg/m\^2/day, and etoposide 50mg/m\^2/day were delivered as continuous intravenous (CIV) infusions over 96 hours starting on day 1 every 21 days. Dose levels were adjusted on doxorubicin, etoposide, and cyclophosphamide each cycle based on neutrophil nadir.
Grupo II
Experimental
Subgroup 2 (SG2) - EPOCH alone: All participants who received Prednisone 100mg by mouth (PO) twice a day (bid) on days 1 through 5 every 21 days, and cyclophosphamide 750mg/m\^2 on day 5 every 21 days. Doxorubicin 10mg/m\^2/day, vincristine 0.4mg/m\^2/day, and etoposide 50mg/m\^2/day were delivered as continuous intravenous (CIV) infusions over 96 hours starting on day 1 every 21 days. Dose levels were adjusted on doxorubicin, etoposide, and cyclophosphamide each cycle based on neutrophil nadir.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Overall response defined as a Complete Response + Partial Response was measured by the Response Criteria. Complete Response is disappearance of all signs and symptoms of lymphoma for a period of at least one month. Partial Response is 50% or greater decrease in the sum of the products of the longest perpendicular diameters of all measured lesions lasting for a period of at least one month.

The Dixon-Simon method will be used to determine whether large B-cell lymphomas expressing BCL-2 (+) participants may experience an improved progression free survival with Etoposide, VP-16, and Doxorubicin with Prednisone, Cyclophosphamide, and Rituximab (EPOCH-R) compared to EPOCH alone, and to obtain a concurrent, precisely determined measure of progression free survival. PFS is the time from start of treatment to documented evidence of disease progression. Progression is an increase of 25% or more in the sum of the products of the longest perpendicular diameters of all measured lesions, or the appearance of any new lesions measured by the Response Criteria.
Objetivos Secundarios

Here is the proportion of participants with adverse events leading to discontinuation of therapy. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 5 ubicaciones
Suspendido
Holy Cross Hospital, Fort LauderdaleFort Lauderdale, United StatesVer ubicación
Suspendido
University of Maryland, BaltimoreBaltimore, United States
Suspendido
National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, United States
Suspendido
Brigham and Women's HospitalBoston, United States
Completado5 Centros de Estudio