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Osteosarcoma Study #2: A Randomized Trial of Pre-Surgical Chemotherapy vs. Immediate Surgery and Adjuvant Chemotherapy in the Treatment of Non-Metastatic Osteosarcoma. A Pediatric Oncology Group Phase III Study

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Qué se está evaluando

pre-surgical chemotherapy

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Osteosarcoma

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 1987

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 4 de marzo de 2008
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 1987Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study is designed to determine if the administration of multi-drug adjuvant chemotherapy for patients with primary non-metastatic osteogenic sarcoma, both prior to and after the definitive surgical procedure for their primary tumor is superior as a treatment strategy to the current approach of giving drugs only after the definitive surgical procedure has been performed. An effort will be made as well to determine if the administration of pre-definitive surgery, chemotherapy leads to an increase in the proportion of the patients suitable for a limb salvage primary surgical procedure. The study is designed to determine if the administration of multi-drug adjuvant chemotherapy for patients with primary non-metastatic osteogenic sarcoma, both prior to and after the definitive surgical procedure for their primary tumor is superior as a treatment strategy to the current approach of giving drugs only after the definitive surgical procedure has been performed. An effort will be made as well to determine if the administration of pre-definitive surgery, chemotherapy leads to an increase in the proportion of the patients suitable for a limb salvage primary surgical procedure.

Título OficialOsteosarcoma Study #2: A Randomized Trial of Pre-Surgical Chemotherapy vs. Immediate Surgery and Adjuvant Chemotherapy in the Treatment of Non-Metastatic Osteosarcoma. A Pediatric Oncology Group Phase III Study 
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 4 de marzo de 2008
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 260 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Osteosarcoma
Criterios

Must be less than or equal to 30 years of age. No prior history of cancer. No prior therapy-other than biopsy. Informed consent according or institutional guidelines (Agreement to randomization to either presurgical chemotherapy or immediate surgery-physicians must also agree). Less than or equal to 21 days since initial diagnosis and eligible to have surgery within 3 weeks of randomization. Must have a high grade osteosarcoma. Must not have low grade osteosarcoma, periosteal and parosteal osteosarcoma, or multi-focal sclerosing of osteosarcoma. Tumor must be confined to extremity or expendable and resectable bone of axial skeleton (i.e., ilium, scapula, clavicle, rib). No evidence of metastases by PE, CXR, chest CT, and bone scans. (Chest CT must be normal within 2 weeks of randomization). Abnormalities on chest CT must be biopsy-negative or thoracotomy negative. Suspicious lesions on bone scan should be biopsied. LDH level and surgical intent (i.e., amputation, resection, or limb replacement) must be known before patient is registered.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
National Cancer Institute (NCI)Bethesda, United StatesVer ubicación

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