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A Phase I Trial of HIV-1 C4-V3 Polyvalent Peptide Vaccine in HIV-1 Infected Persons

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

HIV-1 C4-V3 Polyvalent Peptide Vaccine

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

De 18 a 50 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 6 de mayo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To determine the safety of immunization with HIV-1 C4-V3 polyvalent peptide vaccine in HIV-infected persons. To determine the proportion of study participants immunized who develop new specificities or increased levels of neutralizing and other antibody responses, T-cell proliferative responses, and Class I restricted cytotoxic T-lymphocyte ( CTL ) responses. HIV-1 C4-V3 polyvalent peptide vaccine contains amino acid sequences for selected epitopes from four of the most common HIV isolates in the United States and Europe, predicted to represent about 50-90 percent of the HIV isolates in the United States. It includes epitopes that generate potentially salutary immune responses and deletes epitopes that generate immune responses which might contribute to further immunopathogenesis. HIV-1 C4-V3 polyvalent peptide vaccine contains amino acid sequences for selected epitopes from four of the most common HIV isolates in the United States and Europe, predicted to represent about 50-90 percent of the HIV isolates in the United States. It includes epitopes that generate potentially salutary immune responses and deletes epitopes that generate immune responses which might contribute to further immunopathogenesis. Patients are randomized to receive low-dose or high-dose HIV-1 C4-V3 polyvalent peptide vaccine in incomplete Freund's adjuvant (IFA), or IFA alone as control. Injections are administered on day 0 and at weeks 4, 8, 12, and 24. When patients entered at the lower vaccine dose (Cohort A) reach week 6, the data is reviewed and the higher dose cohort (Cohort B) will begin. When both cohorts reach week 14, data is evaluated and Cohort C begins vaccine administrations at a chosen vaccine dose. Within each cohort, eight patients receive vaccine plus IFA and two patients receive IFA alone. Patients are followed to week 52; 18 clinic visits and four telephone calls are required.

Título OficialA Phase I Trial of HIV-1 C4-V3 Polyvalent Peptide Vaccine in HIV-1 Infected Persons 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 6 de mayo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 50 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Other medically indicated vaccinations, provided they are administered at least 2 weeks before or after any study injection. * Alcohol use limited to 1 oz per day of 100 proof. Patients must have: * HIV infection without evidence of AIDS. * CD4 count \> 500 cells/mm3. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Current evidence of underlying lung or liver disease. * Suspected or diagnosed allergy to any vaccine component. * Medical contraindication to protocol participation. * Undergoing allergy skin testing or desensitization. Concurrent Medication: Excluded: * Antiretroviral therapy (unless clinically indicated and with approval of investigator). * Immunosuppressive or immunomodulatory therapy. * Nonsteroidal anti-inflammatory agents (except short-term therapy for acute conditions). * Drugs with known hepatotoxicity. * Alcohol intake \> 1 oz per day of 100 proof. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of underlying lung disease. * Abnormal chest radiograph within 2 weeks prior to first vaccine injection. * History of underlying liver disease. * Abnormal hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody test within 2 weeks prior to first vaccine injection. * Abnormal liver function tests within 30 days prior to study entry. * Evidence of uveitis by slit lamp exam within 2 weeks prior to study entry. * Anergic as evidenced by negative skin test responses to all three antigens in a panel consisting of tetanus toxoid, mumps, and Candida albicans, within 6 weeks prior to first vaccine injection. * Prior participation on an HIV vaccine trial. Prior Medication: Excluded within the past 3 months: * Antiretroviral therapy. * Immunosuppressive drugs. * Alpha interferon or any immunomodulatory drugs. * Any investigational HIV drugs or therapies. Current alcohol abuse.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Duke Univ Med CtrDurham, United StatesVer ubicación

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