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Double-Blind, Randomized, Phase II Study of Ro 31-8959 Plus Zidovudine (AZT) Versus AZT Plus Zalcitabine (Dideoxycytidine; ddC) Versus Ro 31-8959 Plus AZT Plus ddC

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Saquinavir

+ Zidovudine

+ Zalcitabine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+13

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 13 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 1 de marzo de 2011
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

PRIMARY: To determine the efficacy and toxicity of three treatment regimens: saquinavir mesylate (Ro 31-8959) plus zidovudine (AZT) vs. AZT plus zalcitabine (dideoxycytidine; ddC) vs. Ro 31-8959 plus AZT plus ddC. SECONDARY: To investigate the pharmacokinetics and effects on various clinical parameters of the three regimens.

NCT00001040
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 1 de marzo de 2011
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 13 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaComplejo Relacionado con el SIDAInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Prior Medication: Required: At least 4 months total of AZT at some point in the past, alone or in combination with other antiretroviral therapy. Patients must have: HIV seropositivity. Diagnosis of AIDS, ARC, PGL, or asymptomatic infection. CD4 count > 50 to <= 300 cells/mm3. Life expectancy of at least 6 months. Prior AZT therapy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Acute serious opportunistic infections requiring immediate treatment, including (but not limited to) tuberculosis, CMV, cryptococcal meningitis, disseminated MAC, cerebral toxoplasmosis, and Pneumocystis carinii pneumonia. Known intolerance to Ro 31-8959, AZT, or ddC. Symptoms suggestive of pancreatitis. Moderate or severe peripheral neuropathy as evidenced by discomfort from numbness, tingling, burning or pain of the extremities or any related symptoms that are accompanied by an objective finding. Visceral Kaposi's sarcoma. Lymphoma that will require therapy within the next 6 months. Transfusion dependence. Concurrent Medication: Excluded: Investigational or antineoplastic agents. Concurrent Treatment: Excluded: Radiotherapy (other than local skin radiotherapy). Transfusions. Prior Medication: Excluded: Any antiretroviral agent (other than AZT) or immunomodulatory therapy within 14 days prior to study entry. Prior treatment with an HIV proteinase inhibitor.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 10 ubicaciones

Univ of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesAbrir Univ of Alabama at Birmingham en Google Maps

Stanford Univ Med Ctr

Stanford, United States

Univ of Colorado Health Sciences Ctr

Denver, United States

Northwestern Univ Med School

Chicago, United States
Completado10 Centros de Estudio