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A Phase I Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Vaccinia Derived HIV-1 Recombinant Envelope Glycoprotein (gp160) of Human Immunodeficiency Virus: Evaluation of Accelerated Schedules

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

gp160 Vaccine (Immuno-AG)

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

De 18 a 60 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To evaluate the safety and immune response to vaccinia-derived HIV-1 recombinant envelope glycoprotein (gp160) using an accelerated dosage schedule; to evaluate duration of antibody response and its relationship to the dose and frequency of inoculation. Although recent advances have been made in antiviral therapy against AIDS, there is currently no cure for AIDS. It is likely that ultimate control of the disease depends on the development of safe and effective vaccines against HIV. Although recent advances have been made in antiviral therapy against AIDS, there is currently no cure for AIDS. It is likely that ultimate control of the disease depends on the development of safe and effective vaccines against HIV. Thirty healthy adult volunteers without identifiable high-risk behavior for HIV-1 are randomly assigned to receive vaccination with gp160 (50 mcg) according to one of the following schedules: Group 1 receives vaccine on days 0, 28, 56, and 140 and placebo on days 84 and 112; Group 2 receives vaccine on days 0, 28, 56, 84, and 112 and placebo on day 140. Subjects are followed for 1 year after the last injection. Per 05/13/94 amendment, 10 subjects at the St. Louis University site receive an additional boost 18-24 months after the last injection.

Título OficialA Phase I Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Vaccinia Derived HIV-1 Recombinant Envelope Glycoprotein (gp160) of Human Immunodeficiency Virus: Evaluation of Accelerated Schedules 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 60 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Patients must be: * Normal, healthy, HIV-negative adults who fully comprehend the purpose and details of the study. * Available for 1 year of follow-up. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: * They or their sexual partners have identifiable high-risk behavior for HIV infection. * Positive syphilis serology (e.g., VDRL). * Positive for circulating hepatitis B antigen. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of positive PPD (tuberculin test). * History of immunodeficiency or chronic illness. * Evidence of depression or under treatment for psychiatric problems during the past year. Prior Medication: Excluded: * Immunosuppressive medications. Prior Treatment: Excluded: * Blood transfusions or cryoprecipitates within the past 6 months. Risk Behavior: Excluded: * High-risk behavior for HIV infection. * History of intravenous drug use. * More than one sexual partner in the last 6 months. * Syphilis, gonorrhea, or any other sexually transmitted diseases (including chlamydia or pelvic inflammatory disease) in the past 6 months.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
Suspendido
St. Louis Univ. School of Medicine AVEGSaint Louis, United StatesVer ubicación
Suspendido
JHU AVEGPittsburgh, United States
Suspendido
Vanderbilt Univ. Hosp. AVEGNashville, United States

Completado3 Centros de Estudio