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A Study to Evaluate the Effect of Nandrolone Decanoate in Women With HIV-Associated Weight Loss

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Nandrolone decanoate

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

+ HIV Wasting Syndrome
A partir de 13 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 29 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

The purpose of this study is to see if giving nandrolone decanoate (a hormonal drug) will cause weight gain in HIV-positive women who have HIV-associated weight loss (wasting). Wasting has become an AIDS-defining condition. In the past, most studies that examined wasting treatments were limited to men. However, it appears that wasting in HIV-positive men is linked to levels of testosterone (a hormone which affects men's bodies more than women's). This study has been designed for women only, in order to best treat wasting in HIV-positive women. Body wasting is an increasingly frequent AIDS-defining condition and it is becoming evident that women are not exempt from this complication of HIV. Although multicenter trials of megestrol acetate, dronabinol and growth hormone have not specifically excluded women, women have generally been underrepresented in these trials. This study hopes to generate data that will be substantial enough to perform an analysis that might determine whether there are gender-based differences in anabolic potential. Patients will be randomized to receive either nandrolone decanoate or placebo every 2 weeks for 12 weeks of the study. All patients who complete the first 12 weeks of the study will be eligible to receive open-label nandrolone for the subsequent 12 weeks.

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase I/II Trial of Nandrolone Decanoate in Women With HIV-Associated Weight Loss 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 29 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 38 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 13 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
HIV Wasting Syndrome
Criterios

Inclusion Criteria You may be eligible for this study if you: * Are an HIV-positive woman over 13 years old (need consent if under 18). * Have lost weight over the past 12 months. * Are able to eat almost enough to maintain your current weight. * Agree to practice abstinence or use effective methods of birth control. * Are on a stable anti-HIV drug regimen or have not been on any anti-HIV drug regimen for the past 30 days. Exclusion Criteria You will not be eligible for this study if you: * Are allergic to nandrolone. * Have a history of cervical cancer, diabetes, cardiomyopathy or congestive heart failure, or are taking certain medications. * Have an active opportunistic (HIV-associated) infection or another major illness within 30 days of study entry. * Have an abnormal PAP smear. * Have difficulty eating (are on tube-feeding, for example). * Have severe nausea, vomiting, or diarrhea. * Have Kaposi's sarcoma (unless stable) or are receiving chemotherapy or radiation for any type of cancer. * Are pregnant or breast-feeding.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 22 ubicaciones
Suspendido
USC CRSLos Angeles, United StatesVer ubicación
Suspendido
UCLA CARE Center CRSLos Angeles, United States
Suspendido
Ucsd, Avrc CrsSan Diego, United States
Suspendido
Ucsf Aids CrsSan Francisco, United States

Completado22 Centros de Estudio