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Methadone Effects on Zidovudine (ZDV, AZT) Disposition

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Methadone hydrochloride

+ Zidovudine
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To determine whether methadone maintenance alters the pharmacokinetics of zidovudine (AZT). To determine whether any such effect of methadone on disposition of AZT is time dependent and whether a metabolic interaction between AZT and methadone exists. Injection drug users represent an increasing proportion of HIV-infected persons. Since daily methadone maintenance is the major chemical treatment for injection drug abuse, it is important to determine the impact of methadone on AZT absorption, distribution, and elimination. Injection drug users represent an increasing proportion of HIV-infected persons. Since daily methadone maintenance is the major chemical treatment for injection drug abuse, it is important to determine the impact of methadone on AZT absorption, distribution, and elimination. After 6 days of inpatient detoxification with clonidine, patients addicted to opiates are randomized to receive either oral or intravenous AZT for the first dose, followed by determination of plasma and urine pharmacokinetics. On the second day of AZT dosing, the alternate form of administration will be used for the first dose. On both days, all other doses are given orally. Patients then begin methadone maintenance in combination with AZT for 7 days of inpatient treatment, with further pharmacokinetic sampling. After hospitalization for 16 days total, patients continue AZT/methadone treatment on an outpatient basis, and then 2 months later are readmitted as inpatients for 5 days for further pharmacokinetic sampling. Control patients who are not addicted to opiates are hospitalized for 3 days at study entry and are randomized for AZT treatment and pharmacokinetic sampling in the same manner as the first group, although they will not receive methadone treatment. Control patients are readmitted for 2 days after 1 week of AZT treatment and then again after 59 days of AZT treatment.

Título OficialMethadone Effects on Zidovudine (ZDV, AZT) Disposition 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 15 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Patients must have: * Documented HIV infection. * CD4 count 100 - 500 cells/mm3. * No active opportunistic infection or wasting syndrome. * Opiate addiction or prior enrollment in a methadone treatment program (methadone recipients only). * Admission to General Clinical Research Center at Yale-New Haven Hospital for clonidine detoxification (methadone recipients only). Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Inadequate IV access. * Benzodiazepine abuse. Concurrent Medication: Excluded: * Amiodarone. * Anesthetics, general. * Azithromycin. * Barbiturates. * Carbamazepine. * Cimetidine. * Ciprofloxacin. * Clarithromycin. * Dexamethasone. * Disulfiram. * Erythromycin. * Fluoroquinolones. * Fluoxetine. * Gestodene. * Hydrochlorothiazide. * Hypoglycemics, oral. * Isoniazid. * Itraconazole. * Ketoconazole. * Levomepromazine. * MAO inhibitors. * Methoxsalen. * Nafcillin. * Narcotic analgesics. * Naringenin. * Norethindrone. * Omeprazole. * Pentazocine. * Phenothiazines. * Phenytoin. * Quinidine. * Ranitidine. * Rifabutin. * Rifampin. * Sedative Hypnotics. * Sulfaphenazole. * Tranquilizers (except at discretion of investigator and protocol chair). * Tricyclic antidepressants. * Troleandomycin. * Warfarin. Prior Medication: Excluded within 4 weeks prior to study entry: * Rifampin or its derivatives. * Phenytoin. * Barbiturates. * Cimetidine. * Other drugs known to induce or inhibit hepatic microsomal enzymes. Excluded within 14 days prior to study entry: * Any other experimental drug. * Drugs with known nephrotoxic potential. Excluded within 72 hours prior to study entry: * Amiodarone. * Anesthetics, general. * Azithromycin. * Carbamazepine. * Ciprofloxacin. * Clarithromycin. * Dexamethasone. * Disulfiram. * Erythromycin. * Fluoroquinolones. * Fluoxetine. * Gestodene. * Hydrochlorothiazide. * Hypoglycemics, oral. * Isoniazid. * Itraconazole. * Ketoconazole. * Levomepromazine. * MAO inhibitors. * Methoxsalen. * Nafcillin. * Narcotic analgesics. * Naringenin. * Norethindrone. * Omeprazole. * Pentazocine. * Phenothiazines. * Quinidine. * Ranitidine. * Rifabutin. * Sedative Hypnotics. * Sulfaphenazole. * Tranquilizers (except at discretion of investigator and protocol chair). * Tricyclic antidepressants. * Troleandomycin. * Warfarin. Continued active drug or alcohol abuse or dependence that would decrease the probability of study completion.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Yale Univ / New HavenNew Haven, United StatesVer ubicación

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