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A Randomized, Comparative Trial of Zidovudine (AZT) Versus 2',3'-Didehydro-3'-Deoxythymidine (Stavudine; d4T) in Children With HIV Infection

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Stavudine

+ Zidovudine
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

De 3 meses a 6 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

PRIMARY: To compare the relative safety and tolerance of oral zidovudine (AZT) versus oral stavudine (d4T) in symptomatic HIV-infected children. SECONDARY: To compare the clinical, virologic, and immunologic responses between the two treatment groups, and to obtain pharmacokinetic data for both drugs. At present, AZT is considered the drug of choice for initial treatment of most children with HIV infection, although disease progression or drug intolerance is associated with its long-term use. In preliminary studies in children, d4T, another HIV inhibitor, has been well tolerated, although an optimum dose has not been determined. At present, AZT is considered the drug of choice for initial treatment of most children with HIV infection, although disease progression or drug intolerance is associated with its long-term use. In preliminary studies in children, d4T, another HIV inhibitor, has been well tolerated, although an optimum dose has not been determined. Patients are randomized to receive either oral AZT or oral d4T. Treatment continues until the last patient enrolled has received 52 weeks of therapy, or until the study is terminated.

Título OficialA Randomized, Comparative Trial of Zidovudine (AZT) Versus 2',3'-Didehydro-3'-Deoxythymidine (Stavudine; d4T) in Children With HIV Infection 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 230 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 3 meses a 6 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Recommended: * PCP prophylaxis. Allowed: * Immunoglobulin. * Erythropoietin, G-CSF, and GM-CSF. * Corticosteroids. * Ethionamide or isoniazid for TB if no alternative is available. * Pyridoxine (up to 50 mg/day) as vitamin supplement. Patients must have: * Symptomatic HIV infection. * No more than 6 weeks of prior antiretroviral or immunomodulator therapy (other than steroids and IVIG). * Consent of parent or guardian. NOTE: * Coenrollment on another ACTG protocol not involving antiretroviral therapy is permitted. Prior Medication: Allowed: * Maternal immunomodulator or antiretroviral therapy (including during pregnancy). * Antiretroviral therapy prior to 2 months. * Up to 6 weeks of prior antiretroviral therapy or specific immunomodulator therapy (other than corticosteroids and IVIG). Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Current grade 3 or worse neuropathy / lower motor neuropathy. * Other grade 3 or worse clinical or laboratory toxicities. * Known intolerance to either AZT or d4T. Concurrent Medication: Excluded: * Chemotherapy for active malignancy. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of grade 3 or worse neuropathy/lower motor neuropathy. Prior Medication: Excluded: * More than 6 weeks of prior antiretroviral or immunomodulator therapy. * Antiretroviral or immunomodulator therapy within 7 days prior to study entry. Ongoing drug or alcohol abuse.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 54 ubicaciones
Suspendido
Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.Long Beach, United StatesVer ubicación
Suspendido
Usc La Nichd CrsLos Angeles, United States
Suspendido
UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRSLos Angeles, United States
Suspendido
Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.Oakland, United States

Completado54 Centros de Estudio